Lo scorso marzo, la commissione ENVI (Commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare) ha approvato la revisione del pacchetto farmaceutico, il cosiddetto “Pharmaceutical Package”, che ha l’obiettivo di garantire incentivi adeguati per la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci, migliorare l’accesso e la disponibilità dei farmaci in tutto il mondo, accelerare il processo di approvazione dei medicinali, introdurre nuovi strumenti per combattere la carenza di medicinali. Il pacchetto di riforma della legislazione farmaceutica nell’Unione Europea è stato oggetto di un Workshop dedicato che si è tenuto presso l’Università Cattolica di Milano lo scorso 3 maggio. Si è trattato del quarto appuntamento di un percorso di confronto intrapreso nel giugno 2023 nell’ambito del Prin 2020 “Il diritto costituzionale della salute e dell’organizzazione sanitaria dopo l’emergenza della pandemia”, di cui è Principal Investigator, Renato Balduzzi, docente di Diritto costituzionale e direttore del Laboratorio sulla sanità territoriale (LaboST) della stessa Università Cattolica.
Un passo avanti
In merito al Pharmaceutical Package, lo scorso 10 aprile, il Parlamento europeo ha assunto la propria posizione: la deliberazione dell’assemblea di Strasburgo rappresenta un significativo avanzamento nel percorso intrapreso in materia. Nell’occasione la Commissione ha presentato specifiche proposte circa il nuovo regolamento e la nuova direttiva, con l’obiettivo di consolidare e rinnovare la disciplina eurounitaria in materia. I testi approvati, ora all’attenzione del Consiglio, confermano da un lato le proposte della Commissione e dall’altro presentano delle novità, alcune di particolare rilievo. Fra queste la rimodulazione del periodo ordinario di protezione normativa dei dati e delle connesse estensioni premiali, riferite in particolare all’art. 81 della proposta di direttiva, con la soppressione della cosiddetta “launch condition”, oggetto dell’art. 81, par. 1, c.1, lett. a e dell’art. 82 della proposta di direttiva. Tale novità è strumentale a rafforzare l’equità nell’accesso al farmaco in tutti i paesi dell’Unione: uno degli obiettivi qualificanti la riforma. L’inserimento di nuova ipotesi premiale è finalizzata a incentivare le sperimentazioni sul territorio dell’Unione in partnership con enti pubblici, come da art. 81, par. 1, c.1, lett. c-bis, della proposta di direttiva emendata, e con la trasformazione dell’ipotesi incentivante concernente la registrazione di indicazioni terapeutiche aggiuntive da estensione premiale del periodo di protezione normativa dei dati ad estensione premiale del periodo di marketing protection, in riferimento all’art. 80, par. 2-bis della proposta di direttiva emendata.
La soddisfazione degli esperti
«Il testo approvato dal Parlamento europeo – ha dichiarato Balduzzi – permette di focalizzare l’attenzione sul tema del valore terapeutico aggiunto, uno degli aspetti reputati tra i più promettenti da parte della comunità scientifica. In tale direzione vanno sia l’emendamento al regolamento che incarica l’Agenzia europea dei medicinali di elaborare orientamenti comuni per la determinazione dell’added therapeutic value, all’art. 153, par. 1, del regolamento, sia l’integrazione di alcuni dei considerando, tesi a valorizzare gli studi comparativi incentivati dal testo base della direttiva, inerente l’art. 81». L’esperto sottolinea altri punti di rilievo, tra cui le norme per l’incentivazione della ricerca sui farmaci orfani: «Vi è l’intenzione di riproporre all’attenzione della Commissione la possibilità di finanziare una rete di laboratori pubblici – conclude il Professor Balduzzi – tramite un bando europeo aperto alla partecipazione di tutti gli interessati, destinando almeno un miliardo di euro per la ricerca e lo sviluppo, ovvero la strutturazione di una rete di centri specializzati, secondo ad esempio un modello hub and spoke, per promuovere in via sperimentale entro un termine determinato per cinque anni, nuove molecole e nuovi farmaci».
