La Critical Medicines Alliance (link) è stata ufficialmente lanciata lo scorso 24 aprile dalla Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) della Commissione europea, in collaborazione con la presidenza di turno belga del Consiglio europeo.
L’iniziativa avrà durata di cinque anni e fa seguito alle azioni intraprese dalla Commissione per ridurre l’impatto delle carenze di medicinali sul mercato europeo. Più in particolare, il mandato della Critical Medicines Alliance si baserà su un primo set di undici medicinali critici identificati all’interno della lista dell’Unione sulla base dell’analisi delle vulnerabilità delle catene di fornitura.
Tra le prime azioni messe in campo dalla neonata CMA dovrebbe esserci la pubblicazione delle prime raccomandazioni su come migliorare l’approvvigionamento dei medicinali critici, prevista entro la fine del 2024.
La nuova Alleanza si propone di agire quale braccio industriale, in modo complementare alla revisione della legislazione farmaceutica in corso e per rappresentare una risposta diretta alle richieste di maggiore autonomia strategica del settore avanzate da ventitré stati membri. Le sue attività vedranno la partecipazione di tutti gli attori della filiera farmaceutica, dalle autorità nazionali alle rappresentanze industriali, alle organizzazioni sanitarie e della società civile sino alla Commissione UE e alle agenzie europee coinvolte. Obiettivo comune sarà la messa a punto e implementazione di strategie mirate a identificare, prevenire e gestire in modo efficace le carenze dei medicinali critici.
“Il lancio della Critical Medicines Alliance è la nostra risposta operativa per assicurare che i nostri cittadini abbiano sempre accesso alle medicine di cui necessitano – ha commentato la Commissaria europea per la Salute e la sicurezza alimentare, Stella Kyriakides – Stiamo aggiungendo una dimensione industriale alla nostra Unione europea della Salute, che si focalizzerà su come affronteremo le vulnerabilità delle catene di fornitura e raccomanderemo le aree prioritarie di azione, quali ad esempio il rinforzo della capacità produttiva e la diversificazione delle supply chain internazionali”.
Qualche dettaglio sui primi obiettivi
La prima call per le espressioni d’interesse a partecipare alla nuova Allenza, lanciata a gennaio 2024, ha portato ad avere circa 250 membri registrati della CMA.
Le prime azioni strategiche previste prevedono la messa a punto di una meccanismo di consultazione inclusivo e trasparente per gli stakeholder chiave. Obiettivi prioritari di questa prima fase di funzionamento del’Alleanza sono l’assicurare la sicurezza delle forniture, il rinforzare la disponibilità dei medicinali e la riduzione delle dipendenze delle catene di fornitura UE.
Tra i fattori che versano considerati al fine di mettere a punto le raccomandazioni della CMA figurano la sovra-dipendenza da un numero limitato di fornitori esterni, i limiti alla possibilità di diversificazione e quelli legati alle capacità produttive. Le raccomandazioni che ne usciranno andranno a formare un “Piano strategico” pluriennale, comprensivo di milestone da raggiungere e rispettive deadline per l’implementazione.
Le discussioni all’interno del’Allenza potranno anche supportare la Commissione nell’individuazione di investimenti in progetti innovativi a livello di pipeline e a livello di mercato, ad esempio con riferimento al joint procurement o dell’ampliamento del ricorso a contratti di prenotazione della capacità.
Le reazioni delle associazioni industriali
“Guardando avanti, per assicurare approvvigionamenti sicuri in Europa dobbiamo ricordarci che i medicinali oggi in sviluppo saranno medicinali critici in futuro – ha commentato il presidente di EFPIA Lars Fruergaard Jørgensen – Ove l’Europa vada in cerca di una autonomia strategica open, deve essere un luogo competitivo per la ricerca, lo sviluppo e la produzione dei farmaci, dai più innovativi ai più conosciuti”.
In una nota pubblicata sul suo sito, la Federazione dell’industria innovator ha evidenziato i punti che saranno al centro del suo contributo alla nuova Alleanza. Le raccomandazioni di EFPIA verteranno, in particolare, su come sostenere la leadership europea nelle tecnologie del futuro, quali terapie avanzate, mRNA e bioproduzioni. L’accelerazione della digitalizzazione punta a supportare meglio produzioni più “verdi”, una maggiore capacità sul piano regolatorio e l’uso efficiente di una forza lavoro con competenze adeguate.
La nota pone infine attenzione alla sostenibilità delle condizioni di approvvigionamento, sottolineando come per le gare multi-contraente dei medicinali critici, manchino incentivi per i produttori a investire nella transizione ove il prezzo rappresenti l’unico parametro di acquisto.
Anche Medicines for Europe figura tra i membri della Critical Medicines Alliance. I punti al cento della sua attenzione per le future attività della CMA sono stati riassunti in una nota pubblicata sul sito e partono dalla messa a punto di una concreta strategia per la prevenzione delle carenze, che comprenda tra le altre cose una linea guida europea sul procurement insieme a riforme dei mercati nazionali. Dovrebbe anche venire potenziato il ricorso ai dati di serializzazione in tempo reale disponibili tramite il sistema EMVS al fine di meglio monitorare domanda e sbilanciamenti nelle forniture.
La competitività dell’industria europea a livello di produzione dovrebbe puntare, per Medicines for Europe, a una partnership con le istituzioni UE che supporti l’innovazione delle tecnologie produttive. La solidarietà dovrebbe, infine, essere al centro dell’impegno su come assicurare l’accesso, la disponibilità e la sicurezza di fornitura dei farmaci critici. La misura suggerita a tal fine è che una coerente politica di riserva europea vada a sostituire i mandati nazionali di stoccaggio.
I membri di Medicines for Europe interventi al lancio della CMA hanno anche sottolineato come una capillare presenza delle industrie dei farmaci generici e biosimilari nei vari paesi europei assicuri possibilità produttive per un’ampia gamma di principi attivi e medicinali finiti. Una capacità che richiederebbe nuovi investimenti in tecnologie produttive, politiche di mercato in supporto alla diversificazione e resilienza delle catene di forniture, oltre che disponibilità di strumenti digitali.
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