Lo scambio di informazioni confidenziali su farmaci e altri prodotti medicinali tra le autorità dell’Unione europea e quelle della Repubblica di Corea è stato reso più semplice dal nuovo accordo di lavoro sottoscritto tra EMA, la DG Santé della Commissione europea e il Ministero della Sicurezza dei farmaci e degli alimenti (MFDS) della Repubblica di Corea.
L’accordo segna un passo avanti verso la definizione di un più esteso mutuo riconoscimento e armonizzazione in campo regolatorio, nel campo della salute umana e animale. Sviluppato a partire dall’esperienza acquisita nel periodo pandemico, quando accordi ad hoc aveva permesso lo scambio di informazioni sui prodotti utilizzati per la diagnosi, la prevenzione e il trattamento del Covid-19, l’accordo specifica che le informazioni scambiate tra le parti contraenti non devono contenere dati personali o informazioni personali.
L’accordo di confidenzialità è riferito, più in particolare, allo scambio di informazioni su prodotti medicinali per uso umano già autorizzati o in fase di valutazione nell’UE o nella Repubblica di Corea. Esso include le attività inerenti il licensing, l’autorizzazione degli studi clinici, l’etichettatura, lo sviluppo di politiche e linee guida, quelle relative al monitoraggio della conformità (incluso il monitoraggio e analisi delle reazioni avverse e la valutazione beneficio-rischio), le ispezioni, le verifiche di conformità, i richiami, le valutazioni di rischio.
A livello europeo, i contenuti dell’accordo si estendono a tutto lo staff della DG Santé e dell’Agenzia europea dei medicinali, agli esperti nazionali, ai membri e agli esperti facenti parte dei comitati scientifici, dei working parties, dei gruppi di lavoro e dei gruppi di esperti, nonché alle altre attività di EMA.
L’Agenzia europea potrà anche scambiare le informazioni ricevute dalle autorità coreane con le altre autorità competenti dei paesi dell’Area economica europea (EEA) con le quali EMA abbia in atto accordi di cooperazione inclusivi dello scambio di informazioni confidenziali. Entrambe le parti possono non dar luogo allo scambio d’informazioni ove ciò metta a rischio interessi specifici o violi gli obblighi legali.
L’accordo prevede anche l’impegno a proteggere, da entrambe le parti, le informazioni fornite e che non siano destinate a essere di dominio pubblico, per proteggere gli interessi commerciali delle entità coinvolte. Nel caso si dovesse rendere necessaria la disclosure di informazioni non-pubbliche, l’accordo prevede appositi meccanismi preliminari di consultazione tra DG Santé ed EMA e MFDS
Accordo di confidenzialità con la Repubblica di Corea
L’accordo di confidenzialità con la Repubblica di Corea sottoscritto a fine aprile dalle autorità europee DG Santé e Agenzia europea dei medicinali apre le porte a un futuro accordo di mutuo riconoscimento e permette, fin d’ora, lo scambio delle informazioni regolatorie sui prodotti medicinali a uso umano
