Uno studio pubblicato su The Lancet Regional Health – Europe ha analizzato i dati dei registri di monitoraggio dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) su diversi medicinali oncologici. Lo studio ha visto la collaborazione tra AIFA e l’Associazione italiana di Oncologia medica (AIOM), focalizzata sullo sviluppo scientifico dei dati dei registri di monitoraggio, con l’obiettivo di restituirne il valore alla comunità scientifica italiana ed internazionale. Istituita nel 2005, la piattaforma dei registri di monitoraggio Aifa si propone di offrire uno strumento per indirizzare medici e farmacisti nel percorso terapeutico ai fini della rimborsabilità SSN di medicinali innovativi e ad alto costo, con l’appropriatezza d’uso e l’integrazione dei Managed Entry Agreement (MEA) nella pratica clinica italiana quale obiettivo principale.
La versione attuale della piattaforma è operativa dal 2013 e rappresenta un’esperienza unica nel contesto europeo, grazie alla quale è possibile anche la raccolta di dati real-world.
I dati principali dello studio
Lo studio trasversale ha confrontato alcune caratteristiche di base (sesso, età ed ECOG performance status) dei pazienti inseriti in 129 diversi registri oncologici Aifa, per un totale di circa 420 mila trattamenti, e più di 87 mila pazienti arruolati nei trial clinici relativi agli stessi medicinali nelle medesime indicazioni terapeutiche.
I dati ottenuti dall’analisi hanno permesso di evidenziare che i pazienti trattati nella pratica clinica hanno un’età più alta sia in termini assoluti, con una differenza media dell’età mediana di 5,3 anni, sia in termini di differenza percentuale di pazienti con età maggiore o uguale a 65 anni (+17,2%).
Dal punto di vista dell’ECOG performance status (una scala utilizzata per valutare la progressione della malattia, il suo impatto sulla vita quotidiana del paziente e per determinare trattamento e prognosi più appropriati), lo studio indica che i pazienti trattati nella pratica clinica italiana avviati al baseline con uno score di 2 o superiore sono risultati maggiori, in termini relativi, ai pazienti arruolati nelle sperimentazioni cliniche, per una differenza media di 1,3%. Anche le percentuali di uomini e donne avviate nella pratica clinica rispetto alle frequenze dei relativi trial hanno mostrato delle differenze, ma solamente su alcune tipologie di tumore.
Secondo quanto riportato da Aifa, i dati estratti hanno permesso di mettere in luce delle differenze sostanziali, che potrebbero derivare da una eccessiva rigidità dei criteri di inclusione del setting sperimentale e che raccomandano cautela nell’estendere i risultati ottenuti dalla sperimentazione allo specifico contesto della pratica clinica italiana. I dati dettagliati dei vari registri di monitorato sono disponibili sul sito di Aifa.
