La consultazione sugli emendamenti al regolamento europeo “Variazioni” (1234/2008) proposti dalla Commissione europea è aperta fino al prossimo 23 agosto 2024.
Il regolamento regola le procedure per le modifiche post-autorizzazione dei dossier autorizzativi dei medicinali a uso umano. La consultazione, accessibile mediante questo link, è focalizzata in modo particolare sulle linee guida che forniscono i dettagli delle diverse categorie di variazioni e sull’operatività delle procedure relative alle stesse (si veda anche il sito di EMA).
Le principali modifiche
La proposta della Commissione EU limita gli effetti del regolamento Variazioni, ai soli medicinali umani, con eliminazione di tutti i riferimenti a quelli veterinari. Il testo specifica che dovrebbero sempre venire seguite le versioni elettroniche delle linee guida, comprese le nuove classificazioni delle variazioni e i loro aggiornamenti pubblicati dalla Commissione sul suo sito, oltre a ogni altra raccomandazione emessa ai sensi dell’art. 5 del regolamento Variazioni e non ancora integrata. Oltre alle procedure di mutuo riconoscimento, è stato introdotto un riferimento anche alle procedure decentralizzate.
Le domande di variazione devono essere depositate in formato elettronico utilizzando l’apposito modulo eAF, e devono contenere gli elementi dettagliati nell’Annex IV e riportati anche nel testo emendato del regolamento.
Per quanto riguarda le variazioni minori di tipo IA, alcune tipologie di variazioni definite nell’Annex richiedono, invece, immediata notifica all’atto dell’implementazione. È anche possibile raggruppare diverse variazione di tipo IA relative alla stessa AIC in un unica domanda di variazione (il cosiddetto “grouping”).
Tale concetto vine esteso, nel cosiddetto “super-grouping”, anche alla possibilità di presentare un’unica domanda per un gruppo di variazioni di tipo IA relative a diverse AIC detenute dal medesimo titolare, purché tali variazioni sia identiche per tutte le AIC coinvolte. Il nuovo testo dettaglia i casi in cui è possibile procedere al super-grouping.
Le altre notifiche di variazioni di tipo IA possono venire raccolte e depositate come aggiornamento annuale o raggruppandole con altri tipi di variazioni, anche in modalità super-grouping.
Per quanto riguarda le variazioni di tipo IB e II, ove queste siano riferite a diverse AIC dello stesso titolare, questo deve depositare tutte le variazioni con un’unica domanda ai fini del “worksharing”. Per queste tipologie di variazioni sono state anche riviste alcune disposizioni relative alle valutazioni finalizzate a procedure centralizzate o puramente nazionali.
