La International Generic and Biosimilar Medicines Association (IGBA) ha sottolineato, con un position paper pubblicato sul suo sito, le criticità in merito alle ultime novità a livello europeo circa la necessità di condurre studi comparativi di efficacia clinica per i nuovi farmaci biosimilari.
Un requisito che, unito alla duplicazione dei requisiti regionali, secondo IGBA rappresenterebbe una barriera che frenerebbe un maggiore accesso ai farmaci da parte dei pazienti.
“Gli studi clinici comparativi mancano di validità scientifica e non offrono nuove informazioni alle autorità regolatorie o agli operatori sanitari. Il risparmio di tempo e risorse derivante dall’eliminazione di questi requisiti duplicati potrebbero avere un impatto significativo sull’accesso dei pazienti. L’educazione di tutte le parti interessate continuerà ad essere importante”, ha commentato Gillian Woollett, co-presidente del Comitato sui biosimilari di IGBA.
La posizione di IGBA
Per migliorare tale situazione, l’associazione internazionale che riunisce i produttori di farmaci generici e biosimilari ha proposto di arrivare a un quadro di sviluppo semplificato per questo tipo di prodotti, con riduzione degli studi clinici richiesti, e che venga anche utilizzato lo stesso comparator nelle diverse giurisdizioni in cui si intende giungere all’approvazione regolatoria.
Questa soluzione, sottolinea IGBA, permetterebbe di evitare gli studi non necessari e la loro ripetizione, senza compromette la qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicinale biosimilare di nuova approvazione. Secondo il position paper, sarebbe così possibile facilitare lo sviluppo più efficiente di farmaci più accessibili, consentendo l’accesso ai biosimilari a più pazienti in più giurisdizioni.
Secondo l’associazione dei produttori, l’attuale, consolidato quadro regolatorio supporta lo sviluppo dei biosimilari sulla base di dati analitici (fisico-chimici e funzionali) e di uno studio clinico di farmacocinetica, che comprende anche dati sulla sicurezza e sull’immunogenicità.
Per iGBA, gli studi clinici comparativi di efficacia che utilizzino l’efficacia convenzionale e/o endpoint farmacodinamici sarebbero molto meno sensibili nel rilevare differenze significative tra un candidato biosimilare e il prodotto di riferimento, e non fornirebbero neppure ulteriori informazioni rilevanti a livello regolatorio. Conclusioni simili sarebbero anche contenute, indica il position paper, in un recente rapporto del gruppo di lavoro sui biosimilari IPRP (BWG), ente che raggruppa regolatori di tutto il mondo.
Il position paper di IGBA sottolinea come la posizione dell’associazione dei produttori di rinunciare al mandato per gli studi comparativi di routine sull’efficacia clinica sia applicabile a tutti i biosimilari ben caratterizzati. Secondo IGBA, infatti, un simile approccio sarebbe coerente con quanto stabilito dalla scienza regolatoria per tutti i prodotti biologici. Questa posizione, inoltre, sarebbe in linea con le revisioni delle Linee guida OMS sui biosimilari dell’aprile 2022, e sosterrebbe anche l’accesso globale a farmaci biosimilari di qualità garantita, sicuri ed efficaci.
“Un processo decisionale regolatorio all’avanguardia, basato sulla scienza e che applichi costantemente e in modo equo le medesime aspettative per tutti gli sponsor, tutti i prodotti biologici e per tutte le regioni è il modo migliore per promuovere accesso e fiducia da parte dei pazienti a farmaci di qualità garantita, sicuri ed efficaci. Tale affidamento aiuta anche a sviluppare ovunque la capacità regolatoria. È tempo di una soluzione condivisa”, ha aggiunto Giuseppe Randazzo, co-presidente del Comitato Biosimilari di IGBA.
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