La versione finale dell’Annex 1 è entrata in vigore il 25 agosto 2023, ad eccezione del punto 8.123 (liofilizzazione), che sarà effettivo dal 25 agosto 2024. All’evento dello scorso anno sono stati discussi i cambiamenti e i nuovi requisiti derivanti dalla necessità di conformarsi all’Annex 1 aggiornato entro i tempi stabiliti. Tra le sfide a cui l’industria farmaceutica ha dovuto rispondere, trovando soluzioni e risorse in tempi brevi, c’è però l’interpretazione di alcuni requisiti che hanno sollevato alcuni dubbi e aperto lunghi dibattiti sia tra i rappresentanti dell’industria che all’interno delle agenzie regolatorie.
AFI e PDA Italy Chapter organizzano un nuovo evento di due giorni a Firenze (18-19 settembre, Palazzo dei Congressi) con l’obiettivo di analizzare i progressi e le misure diversificate che le aziende hanno messo in atto per rispondere alle richieste di qualità dei medicinali sterili. È confermata la formula del workshop, che unisce la fase delle presentazioni frontali a quella della partecipazione attiva e della discussione dei partecipanti suddivisi in gruppi di lavoro. Relatori di comprovata competenza ed esperienza illustreranno l’interpretazione dei requisiti e la loro applicazione prevista o in corso, dando spunto ai gruppi di lavoro per sviluppare domande e suggerimenti.
Il webinar di presentazione
Venerdì 6 settembre si terrà un webinar di presentazione dell’evento, con registrazione gratuita. Il webinar condividerà i risultati dell’indagine sull’implementazione dell’Allegato 1 nelle aziende farmaceutiche in Italia proposta da AFI e PDA Italy Chapter e introdurrà i contenuti e le modalità innovative di questo evento.
