Lo scorso giugno sono stati pubblicati due documenti chiave relativi al Pharma europeo sotto il profilo della sua gestione da parte delle autorità regolatorie e del suo sviluppo industriale. Il primo è il rapporto annuale di EMA relativo al 2023 che presenta i traguardi raggiunti nell’attuazione delle attività di competenza a beneficio della salute dei cittadini. Il secondo è il rapporto di EFPIA che riporta numerosi indici del settore e di mercato, oltre a importanti riflessioni sulle sfide che l’industria farmaceutica europea deve affrontare. L’esame di entrambi i documenti consente di avere un quadro dei progressi compiuti a livello regolatorio, delle esigenze industriali e delle prospettive future. EMA evidenzia come dal 2023 sia stata spostata l’attenzione dalla prioritaria gestione della crisi Covid-19 all’esame delle attuali sfide per la salute. Il rapporto espone le diverse aree di attività sviluppate in coerenza con il piano strategico quinquennale (2020-2025).
Oltre a menzionare i 77 nuovi prodotti autorizzati nel 2023 (tra cui 25 nuovi agenti oncologici), i temi di maggior rilievo sono riconducibili agli sviluppi del Clinical Trial Information System (CTIS) come punto di accesso unico per la presentazione e la valutazione dei dati degli studi clinici che troverà piena attuazione nel 2025 con la definitiva applicazione della Clinical Trial Regulation. Anche la piattaforma europea DARWIN ha visto un incremento del numero di partner e del numero di studi (18 completati o in corso nel 2023 rispetto ai 4 del 2022). La valenza critica della gestione dei dati “real world” è stata oggetto di un rapporto sull’esperienza acquisita con gli studi condotti dalle autorità da settembre 2021 a febbraio 2023. A ciò si aggiunge l’iniziativa di una nuova piattaforma (ACT-EU) aperta agli stakeholder per una collaborazione finalizzata alla condivisione di modalità standard per la progettazione ed esecuzione di studi clinici in tempi abbreviati.Lo sviluppo di nuove iniziative, comitati, strumenti operativi e raccomandazioni per la gestione delle carenze è stato forse il maggiore impegno di EMA in conformità al mandato ricevuto con il regolamento 123/2022 che, nel 2023, ha esteso la responsabilità di EMA anche al monitoraggio e attenuazione delle carenze di dispositivi medici critici. Il 2023 ha visto anche la pubblicazione del reflection paper di EMA sull’uso dell’IA, al quale è seguito un altro documento che delinea il piano di lavoro di EMA – Big Data Steering Group per il periodo 2023-2028.
Il rapporto contiene tabelle descrittive delle attività autorizzative, dei dati relativi a farmacovigilanza e alle ispezioni, con relativi indicatori di performance, oltre a un elenco di progetti di sviluppo di EMA con l’indicazione degli obiettivi e del loro stato di avanzamento. Il rapporto EFPIA dello scorso giugno mette in evidenza l’importanza del fattore di crescita nella competizione globale. Le sfide dell’industria sono relative all’aumento dei costi di R&D, alla necessità di abbattere taluni ostacoli normativi con l’accelerazione dei tempi autorizzativi, alla facilitazione sia finanziaria sia regolatoria per l’introduzione di innovazioni. Il rapporto di EFPIA fa riferimento a un altro importante documento “A Competitiveness Strategy for European Life Sciences” pubblicato sul loro sito che elenca una serie di proposte di interventi di polita industriale atti rafforzare lo sviluppo del settore industriale farmaceutico in Europa. Alla luce di questi due rapporti, credo sia da riconoscere l’impegno di EMA nel coinvolgimento degli stakeholders industriali per lo sviluppo di soluzioni meglio rispondenti alle esigenze del settore, pur nella salvaguardia della salute dei pazienti. Non si possono poi negare le esigenze poste dall’industria nel contesto degli attuali
