Entro il 9 febbraio 2025 l’Italia dovrà dare attuazione al Regolamento (UE) 2016/161 (Regolamento). Il Regolamento ha modificato la Direttiva 2001/83/CE stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza dell’imballaggio dei medicinali. L’obiettivo è impedire la contraffazione dei farmaci e garantirne la tracciabilità lungo l’intera filiera distributiva. Il Regolamento è entrato in vigore il 9 febbraio 2019 per tutti gli Stati membri ad eccezione di Italia, Belgio e Grecia. Questi tre Paesi, già dotati di sistemi nazionali di tracciatura, hanno beneficiato di un periodo transitorio di sei anni che scadrà il 9 febbraio 2025. Il 30 agosto 2024, ai sensi della delega conferita dalla Legge 15/2024, il Consiglio dei Ministri ha approvato in via preliminare uno schema di Decreto Legislativo che adegua la normativa italiana alle disposizioni del Regolamento. Il testo è attualmente al vaglio delle competenti Commissioni parlamentari, che stanno svolgendo audizioni con le autorità regolatorie e i maggiori stakeholders del settore.
Il Regolamento (UE) 2016/161
Il Regolamento dà attuazione alla Direttiva 2011/62/UE (Falsified Medicine Directive) che, nell’ottica di contrasto alla contraffazione nel settore farmaceutico, ha previsto l’istituzione di sistemi di sicurezza e di identificazione dei medicinali. In particolare, il Regolamento ha disciplinato nel dettaglio due strumenti essenziali per assicurare la tracciabilità e arginare il rischio di ingresso di prodotti falsificati nella filiera distributiva:
- l’identificativo univoco, ossia un codice Data Matrix a lettura ottica e bidimensionale, che il fabbricante deve apporre direttamente sulla confezione, contenente il codice del prodotto, il numero di lotto, la data di scadenza e il numero di serie; e
- il dispositivo antimanomissione (anti-tampering device), progettato per garantire l’integrità della confezione, impedendo che venga aperta senza lasciare tracce visibili.
La normativa italiana
Ad oggi, l’identificazione dei medicinali è attuata in Italia tramite i c.d. bollini farmaceutici, previsti dal Decreto Legislativo 540/1992. La tracciabilità dei farmaci è altresì assicurata dalla banca dati centrale istituita presso il Ministero della Salute nell’ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), che integra i dati forniti dalla filiera farmaceutica con i dati raccolti tramite il Sistema Tessera Sanitaria e con quelli delle regioni e provincie autonome.
A decorrere dal 9 febbraio 2025, il sistema dei bollini verrà dunque sostituito. In particolare, si prevede che:
- l’identificativo univoco dovrà essere presente sull’imballaggio dei seguenti prodotti:
- medicinali soggetti a prescrizione, ad eccezione di quelli inclusi nell’allegato I del Regolamento (es. gas medicinali, radionuclidi, alcune soluzioni parenterali e mezzi di contrasto); e
- medicinali non soggetti a prescrizione inclusi nell’allegato II del Regolamento (attualmente solo omeprazolo capsule 20 e 40 mg);
- il sistema antimanomissione dovrà essere presente su tutti i medicinali autorizzati in Italia.
Resta ferma poi la possibilità, per gli Stati membri, di estendere l’ambito di applicazione dell’identificativo univoco e del sistema antimanomissione ad altri prodotti.
Per prevenire possibili colli di bottiglia, lo schema di Decreto Legislativo introduce misure atte ad agevolare, nel rispetto del termine fissato, il graduale adeguamento al nuovo sistema. Tra le novità, si prevede che i titolari AIC e richiedenti di nuove AIC possano trasmettere ad AIFA le informazioni riguardanti l’identificativo univoco e il sistema antimanomissione prima della data del 9 febbraio 2025, anche integrando le istanze già pendenti presso l’Agenzia, ad esempio nel caso di procedure di variazione sugli stampati in corso. I titolari AIC potranno inoltre adempiere alle disposizioni del Regolamento mediante notifica ai sensi dell’art. 78 del Decreto Legislativo 219/2006, che prevede un sistema di silenzio-assenso qualora AIFA non esprima parere contrario entro novanta giorni.
Lo schema di Decreto Legislativo prevede inoltre che i medicinali destinati alla vendita in Italia, il cui lotto sia stato rilasciato prima del 9 febbraio 2025 e su cui sia stato apposto il bollino farmaceutico, possano essere distribuiti fino alla data di scadenza, senza necessità di riconfezionamento o rietichettatura. Infine, sono previste nuove sanzioni per la violazione degli obblighi introdotti, in stretta relazione con il nuovo sistema di tracciabilità. Queste sanzioni, di carattere innovativo, si affiancano a quelle già previste dal Decreto Legislativo 540/1992.
Verso l’attuazione del nuovo sistema
Come detto, lo schema di Decreto Legislativo è attualmente al vaglio delle competenti Commissioni parlamentari. Nel corso delle interlocuzioni che si stanno svolgendo, gli stakeholders hanno sollevato alcune criticità che – con ogni probabilità – determineranno alcune modifiche al testo definitivo. In particolare, Farmindustria ed Egualia hanno sottolineato come l’utilizzo del dispositivo antimanomissione come “carta valori” potrebbe impattare negativamente sulle linee produttive, richiedendo una riorganizzazione che comporterebbe ingenti ricadute in termine di tempi e costi. Anche per questo motivo, le associazioni hanno esortato il Governo a concedere un periodo transitorio di almeno 18 mesi, al fine di permettere l’adeguamento degli impianti e garantire la continuità delle forniture di medicinali. Parallelamente, è stato auspicato che anche il sistema sanzionatorio venga attuato in maniera graduale e progressiva.
ADF – Associazione Distributori Farmaceutici – e Federfarma hanno invece evidenziato i possibili oneri aggiuntivi che verrebbero a gravare sui grossisti, i quali dovrebbero verificare l’autenticità dell’identificativo univoco per tutti i medicinali in loro possesso, a meno che non siano acquistati direttamente dal produttore o non sia prevista una specifica esenzione. Di conseguenza, queste associazioni hanno richiesto che le movimentazioni legate alla Distribuzione per Conto (DPC) e le operazioni infragruppo siano escluse dall’obbligo di verifica.
Alla luce di quanto sopra, l’obiettivo è trovare un punto di equilibrio tra l’obbligo di adeguarsi alle previsioni del Regolamento e la necessità di minimizzare l’impatto sulla filiera produttiva italiana. Si prevede, dunque, che il testo finale del Decreto Legislativo subirà almeno in parte delle modifiche rispetto a quello approvato preliminarmente il 30 agosto. Inoltre, l’applicazione della nuova disciplina è altresì condizionata dall’emanazione da parte del Ministero della Salute dei decreti attuativi concernenti l’identificativo univoco e il sistema di prevenzione delle manomissioni, nonché delle istruzioni applicative di AIFA relative alle procedure di rilascio dell’AIC. L’adeguamento della normativa italiana richiederà quindi uno sforzo coordinato da parte delle istituzioni, considerando la scadenza ormai prossima del 9 febbraio 2025.
A cura di Nicola Landolfi, avvocato DLA Piper