Le persistenti difficoltà e i ritardi nell’implementazione dei due regolamenti europei Dispositivi medici (MDR) e Diagnostici in vitro (IVDR) hanno spinto il Parlamento europeo ad adottare, lo scorso 23 ottobre, una risoluzione urgente per chiedere la revisione dei due atti normativi (link). Obiettivo del Parlamento è sostenere, in particolare, le piccole e medie imprese, gli enti notificati e i provider della sanità nel far fronte alle difficoltà poste dalle complesse procedure previste dai regolamenti MDR e IVDR, e al rischio conseguente che vengano a mancare molti dispositivi e diagnostici critici per i pazienti.Tra gli elementi di criticità evidenziati nella risoluzione figura, ad esempio, la mancanza di procedure armonizzate per gli enti notificati, che si può ripercuotere nell’impossibilità di prevedere i tempi necessari a certificare i dispositivi e renderli disponibili sul mercato. Il Parlamento segnala anche una certa inconsistenza nelle decisioni e mancanza di trasparenza da parte degli enti notificati.
Tra gli altri punti che richiederebbero interventi legislativi, la risoluzione cita anche il quadro regolatorio che definisce la categoria dei dispositivi medici a base di sostanze e le applicazioni e-health. A questo riguardo, il documento sottolinea l’importanza di includere anche tali applicazioni nello scopo del regolamento MDR, al fine di proteggere al meglio i dati sanitari dei pazienti raccolti attraverso di esse.
La richiesta alla Commissione è quindi di proporre, entro il primo trimestre 2025, dei nuovi atti delegati e d’implementazione dei regolamenti MDR e IVDR volti a risolvere i problemi più pressanti, nonché di proporre la revisione sistematica di tutti gli articoli rilevanti, accompagnata da una nuova valutazione d’impatto da condurre il prima possibile.
Tra le altre richieste alla Commissione, anche quella di risolvere le interpretazioni divergenti, la creazione di tempistiche trasparenti e vincolanti per le valutazioni di conformità, nonché di maggiore trasparenza che per quanto riguarda le tariffe applicate dagli enti notificati. Il Parlamento sottolinea anche l’importanza di eliminare le ri-certificazioni non necessarie e invita fortemente la Commissione a considerare percorsi fast-track e prioritari per l’approvazione delle tecnologie innovative rivolte a bisogni di salute insoddisfatti e alle emergenze sanitarie. La risoluzione invita anche a dare una chiara definizione di “dispositivi orfani”, volta a prevenire il possibile abuso del ricorso a “orfanizzazioni” artificiali dei dispositivi.
I commenti delle associazioni
La risoluzione urgente del Parlamento europeo è stata accolta positivamente da MedTech Europe, che in un comunicato chiede alla Commissione europea di fare del suo meglio per risolvere le sfide e i colli di bottiglia mediante “qualsiasi mezzo che abbia sufficiente peso legale”.
Tra le priorità di breve periodo identificate da MedTech Europe figura la necessità di contrastare l’attuale trend che vede l’indisponibilità di molti dispositivi sul mercato europeo, anche in prospettiva futura. Le misure urgenti suggerite dall’associzione includono la riduzione delle tempistiche e dei costi della valutazione iniziale, che dovrebbe anche venire resa più prevedibile. Anche le variazioni alle tecnologie medicale dovrebbero venire rese più efficienti, con percorsi accelerati per l’innovazione “breakthrough” e adattamento delle tempistiche di certificazione secondo un approccio basato sul ciclo di vita dei prodotti.
MedTech Europe sostiene anche la richiesta di una rapida revisione dei due regolamenti, con pubblicazione di una chiara tempistica e identificazione delle aree d’intervento da parte della Commissione. La revisione dei regolamenti, sottolinea il comunicato, dovrebbe comprendere anche la creazione di una struttura di governance dedicata e unica per il settore, che monitori il sistema regolatorio e ne garantisca la sostenibilità.
L’iniziativa del Parlamento europeo è stata accolta positivamente anche da AESGP, in rappresentanza dell’industria europea dell’autocura. Il comunicato pubblicato sul sito dell’associazione ribadisce come essa sia in linea con quanto proposto per migliorare l’attuale quadro regolatorio. AESGP ha apprezzato, in modo particolare, la proposta di utilizzo di strumenti legislativi e non legislativi per eliminare le divergenze interpretative, snellire il processo regolatorio, migliorare la trasparenza e eliminare il carico amministrativo non necessario sia per gli enti notificati che per le aziende. Positivo anche il giudizio sulle misure atte a migliorare prevedibilità e trasparenza delle valutazioni di conformità.
Diversa la posizione della BioMed Alliance in Europe, che in un comunicato sottolinea come la revisione affrettata del regolamento MDR potrebbe mettere a rischio la sicurezza per i pazienti e l’integrità stessa del regolamento. In questo caso, le richieste alla Commissione vanno nel senso di supportare la revisione dettagliata dei regolamenti attualmente in corso, evitando di implementare misure legislative sul breve periodo senza un’attenta diagnosi delle principali carenze del sistema. I problemi fondamentali dovrebbero venire valutati sulla base di principi scientifici e la revisione del regolamento IVDR dovrebbe venire considerata separatamente da quella del regolamento MDR, a causa dei diversi bisogni specifici di questo settore. BioMed Alliance chiede, infine, l’implementazione mirata di misure di breve periodo volte a mitigare le carenze di dispositivi, in particolare quelli orfani e pediatrici, in modo separato dalla revisione della normativa.
