La nuova versione del regolamento Variazioni (EU) 2024/1701 si applica alle domande di variazione post-autorizzazione dei dossier regolatori autorizzati con procedura centralizzata presentate alle autorità a partire dal 1 gennaio 2025. Obiettivo del nuovo regolamento, pubblicato a marzo 2024, è rendere più efficiente la gestione del ciclo di vita dei medicinali per uso umano.
Per aiutare nell’applicazione delle nuove modalità, l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha recentemente pubblicato una serie di linee guida che affrontano nello specifico le procedure relative alle varie tipologie di variazioni e i documenti da presentare (link alla pagina dedicata). Sta inoltre proseguendo l’esame, da parte della Commissione europea, delle proposte di emendamento delle linee guida sulle categorie di variazioni e relative procedure, che dovrebbe concludersi nel 2025.
Fino all’entrata in vigore di tale nuova normativa, specifica il sito di EMA, i titolari AIC dovrebbero continuare a riferirsi all’attuale classificazione e ai documenti d’indirizzo pubblicati a fine ottobre 2024 e disponibili sul sito di EMA. Per quanto, invece, riguarda le variazioni depositate prima del 1 gennaio 2025 continuano ad applicarsi le disposizioni del regolamento (EC) 1234/2008 e relative modifiche apportate dal regolamento delegato (EU) 2021/756.
Le linee guida disponibili sul sito di EMA
La pagina del sito web di EMA permette di scaricare le linee guida per i diversi tipi di variazione che si applicheranno dal 1° gennaio prossimo, insieme ai modelli delle lettere d’intenti.
Il documento relativo alle variazioni di tipo IA specifica, ad esempio, che le variazioni di questo tipo che non richiedono notifica immediata dovrebbero venire raccolte e depositate come “aggiornamento manuale tipo IA”, entro 12 mesi dalla data di implementazione della variazione più vecchia.
Un’altra linea guida descrive le modalità da utilizzare per raggruppare all’interno di un’unica notifica diverse variazioni di tipo IA/ IAIN riferite alla medesima AIC, da inviare ad un’unica autorità regolatoria di riferimento.
È anche disponibile una linea guida sulla condivisione delle variazioni, che prevede che il titolare AIC debba seguire obbligatoriamente la procedura di condivisione per le stesse variazioni di tipo IB e tipo II o per lo stesso gruppo di variazioni che interessano più di una AIC del medesimo titolare in un’unica domanda.
L’ultima linea guida riguarda, infine, le raccomandazioni sulle procedure da seguire per le variazioni non previste depositate ai sensi dell’articolo 5 del regolamento (EC) 1234/2008
