A Roma, il 26 e 27 novembre, si è tenuto il XVIII Incontro Nazionale delle Persone Qualificate (QP), promosso da Associazione Farmaceutici Industria (AFI). Questo evento annuale ha riunito esperti e rappresentanti del settore farmaceutico per discutere le sfide di un panorama normativo e tecnologico in continua evoluzione. Al centro del dibattito, i nuovi regolamenti europei, il ruolo delle terapie avanzate e le opportunità offerte dalla digitalizzazione. Organizzato in due giornate di approfondimento, l’incontro ha fornito un’importante occasione di aggiornamento per le QP e per tutti i professionisti coinvolti nella produzione e distribuzione di farmaci. Come ha sottolineato Giorgio Bruno, Presidente AFI, il settore farmaceutico vive oggi un momento di grande trasformazione, con le QP al centro di questo cambiamento, chiamate a garantire qualità e sicurezza in un contesto sempre più complesso.

Prima giornata

Normative in evoluzione

La prima giornata si è focalizzata sulle normative europee e sul nuovo regolamento UE, mettendo in evidenza il ruolo cruciale delle QP. Giorgio Bruno, aprendo i lavori, ha sottolineato l’importanza di queste figure per la tutela della qualità dei farmaci, in un contesto in cui la variabilità normativa e tecnologica, alimentata anche dall’intelligenza artificiale (AI), introduce nuove sfide e opportunità. Le QP sono chiamate a essere non solo custodi della qualità, ma anche promotrici di innovazione. Orazio Cultrera (AFI – Cultrera Consulting) ha fornito un quadro completo delle principali modifiche normative in corso. Tra le novità di maggiore impatto, vi è l’introduzione dell’obbligo di valutazione del rischio ambientale per le nuove autorizzazioni all’immissione in commercio. Questo segna un passo importante verso una maggiore attenzione alla sostenibilità da parte dell’industria farmaceutica. A livello europeo, si attende dal 1° gennaio 2025 l’applicazione di nuove regole sulla sperimentazione clinica, che promettono di semplificare e accelerare i processi autorizzativi, rendendoli più efficienti. Tuttavia, rimangono criticità da affrontare, come la gestione delle sterilizzazioni dei materiali single-use e la necessità di armonizzare le normative tra i diversi Stati membri.

La riforma Pharma Legislation, carenze di farmaci e API atipici

Vincenzo Salvatore, giurista e docente dell’Università dell’Insubria, ha approfondito i punti chiave della riforma Pharma Legislation. La proposta, che mira a rendere l’Europa più competitiva sul piano globale, introduce incentivi regolatori per le aziende che investono in ricerca e sviluppo. Tra gli obiettivi principali, vi sono la promozione di farmaci più accessibili e disponibili per tutti i pazienti europei, la lotta alla resistenza antimicrobica e l’incentivazione di una produzione sostenibile. Salvatore ha evidenziato come il Parlamento Europeo abbia recentemente adottato alcune modifiche alle proposte della Commissione, ponendo l’accento sulla necessità di bilanciare attrattività industriale e sostenibilità economica. In questo scenario, le QP avranno un ruolo centrale nel garantire che le nuove normative vengano implementate efficacemente.

Il problema delle carenze di medicinali è stato un tema centrale della giornata. Gabriele Bellantone (AFI) e Domenico Di Giorgio (AIFA) hanno analizzato le cause e le possibili soluzioni, sottolineando come la pandemia di COVID-19 abbia messo in evidenza le vulnerabilità delle catene di fornitura. Il progetto europeo CHESSMEN mira a creare strutture specifiche per affrontare le carenze e armonizzare le liste dei medicinali essenziali. In Italia, ad esempio, su 3.800 farmaci elencati come carenti, solo 300 rappresentano criticità reali. Di Giorgio ha evidenziato la necessità di una collaborazione più stretta tra i vari attori del settore per risolvere queste problematiche.

Corrado Taborelli (Aschimfarma) ha affrontato il tema degli API atipici, ovvero quei principi attivi il cui utilizzo primario non è farmaceutico. La mancanza di un elenco ufficiale di API atipici crea difficoltà interpretative e operative, rendendo complessa la gestione normativa. Taborelli ha auspicato una maggiore chiarezza da parte delle autorità regolatorie, sottolineando come una definizione uniforme a livello europeo potrebbe ridurre le incertezze e migliorare l’efficienza del sistema.

Seconda giornata

Terapie avanzate e innovazione tecnologica

La seconda giornata si è aperta con l’intervento di Filippo Trionfera (AFI-BSP Pharmaceuticals), che ha presentato i risultati di una survey sull’implementazione dell’Annex 1 delle GMP, entrato in vigore ad agosto 2023. Mentre il 40% delle aziende intervistate ha già raggiunto la conformità, molte incontrano difficoltà nell’adeguarsi ai nuovi requisiti, soprattutto per quanto riguarda i sistemi barriera e la gestione della contaminazione. Trionfera ha evidenziato come l’implementazione dell’Annex 1 abbia migliorato la qualità ambientale e il controllo delle fonti di contaminazione, ma richieda ulteriori sforzi per ottimizzare i processi produttivi.

Le terapie avanzate, come le CAR-T, rappresentano una frontiera promettente ma complessa per l’industria farmaceutica. Marco Paolo Fulfaro (AIFA) ha analizzato le sfide legate alla produzione decentralizzata di questi trattamenti, che richiedono una supply chain personalizzata e altamente controllata. L’aumento della domanda richiede un cambio di paradigma produttivo, con la creazione di siti di produzione distribuiti e una normativa che favorisca l’adozione di tecnologie emergenti. Monica Gunetti (Ospedale Pediatrico Bambino Gesù) ha approfondito il tema della tracciabilità dei farmaci di terapia avanzata, evidenziando come il paziente stesso diventi parte della supply chain. La gestione del rischio e la sicurezza biologica rappresentano sfide cruciali in questo contesto.

Paola Martini (Takeda) ha discusso le opportunità offerte dalla trasformazione digitale, sottolineando come l’intelligenza artificiale (AI) possa supportare le QP nella gestione di processi sempre più complessi. La revisione dell’Annex 11 delle GMP introduce regole specifiche per l’uso dei sistemi computerizzati, includendo l’integrazione dell’AI. Martini ha evidenziato come la gestione dei dati e l’interoperabilità delle infrastrutture digitali siano fattori chiave per ottimizzare la qualità e l’efficienza produttiva. Fabio Fiorella (Esapharm) e Federica Panarotto (F.I.S.) hanno analizzato l’evoluzione delle farmacopee, strumenti fondamentali per garantire standard di qualità uniformi a livello globale. Hanno inoltre sottolineato l’importanza del concetto di “cleanability by design”, un approccio che facilita la pulizia delle apparecchiature produttive, riducendo i rischi di contaminazione e migliorando la sostenibilità.

Marina Ferrari ed Elisa Monari hanno illustrato il progetto del Biotech Center of Excellence di Chiesi, nato nel 2021. Questo centro rappresenta un modello di innovazione e flessibilità produttiva, concentrandosi su biosimilari e farmaci biotecnologici. La pubblicazione dell’Annex 1 ha fornito un importante stimolo per migliorare la qualità e la sostenibilità dei processi produttivi.

Verso un futuro di innovazione e qualità

Il XVIII Incontro Nazionale delle QP ha messo in luce come l’industria farmaceutica stia affrontando una trasformazione senza precedenti. Le normative sempre più stringenti, le terapie avanzate e la digitalizzazione richiedono alle QP di adattarsi rapidamente e di assumere un ruolo sempre più strategico. Innovazione, sostenibilità e collaborazione saranno le chiavi per garantire un futuro in cui la qualità e la sicurezza rimangano al centro dell’industria farmaceutica.

Per approfondimenti, seguiteci sui prossimi numeri di NCF – Notiziario Chimico Farmaceutico