Le catene di fornitura dei radiofarmaci si trovano in una situazione di vulnerabilità, con carenze occasionali già occorse in alcuni paesi europei, a fronte di un continuo aumento di utilizzo e una capacità di produzione interna all’Unione europea ancora molto limitata.
L’allarme arriva da un recente documento pubblicato dall’Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG), organismo congiunto tra EMA e gli Heads of Medicines Agencies. I radioisotopi radioattivi trovano ampia applicazione in diagnostica medica come mezzi di contrasto per evidenziare numerose patologie e per applicazioni di radioterapia.
Un problema di approvvigionamento
Come per molti altri principi attivi farmaceutici, anche i radioisotopi necessari alla produzione dei radiofarmaci provengono in gran parte da importazioni da paesi terzi. La supply chain che li caratterizza, visto la loro natura radioattiva, è ancora più complessa rispetto alla norma, in quanto prevedere specifiche misure di sicurezza. Il documento del MSSG conțiene le raccomandazioni volte ad assicurare la massima attenzione per risolvere tempestivamente le vulnerabilità di questa particolare supply chain e per evitare il rischio di carenze di radiofarmaci.
Più in particolare, la Commissione europea dovrebbe agire per aumentare la capacità produttiva interna, attraverso iniziative già esistenti. Tra queste, l’MSSG ricorda l’Osservatorio europeo sulla fornitura dei radioisotopi medici, l’Agenda strategica per le applicazioni mediche delle radiazioni ionizzanti (SAMIRA) e l’iniziativa ERVI (European Radioisotope Valley Initiative). Tra le criticità segnalate a questo riguardo figura l’invecchiamento delle infrastrutture, compresi i reattori nucleari, e la necessità di armonizzare le procedure di certificazione e gli standard di paesi diversi per risolvere i problemi di trasporto.
Le raccomandazioni rivolte ai paesi membri UE puntano a mappare le rispettive catene di fornitura, a meglio coordinare le soluzioni per il trasporto dei radioisotopi e a considerare l’inclusione dei nuovi radiofarmaci all’interno delle attività di horizon scanning delle nuove tecnologie. Le aziende sono incoraggiate a collaborare con gli enti regolatori, con invio di tutte le informazioni necessarie.
Il documento del MSSG sottolinea anche come gli strumenti regolatori non siano in grado di risolvere tutte le vulnerabilità identificate nella supply chain, obiettivo che richiederebbe piuttosto politiche industriali di lungo periodo sulla scorta di quelle previste nel Critical Medicines Act. Le raccomandazioni, inoltre, anticipano l’implementazione delle nuova legislazione farmaceutica.
