L’Ufficio per le PMI dell’Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato il rapporto relativo alle attività svolte nel 2024. L’Ufficio è deputato a supportare le piccole e medie imprese a meglio districarsi tra i molti strumenti disponibili a livello regolatorio, amministrativo e procedurale, compresa la realizzazione di incontri con EMA in cui discutere le strategie regolatorie per lo sviluppo a l’autorizzazione dei prodotti. Il 2024 ha visto l’erogazione da parte dell’Ufficio di EMA di 246 assistenze dirette via telefono, mail o teleconferenza. Sono anche stati organizzati tre incontri sulla strategia regolatoria. La maggior parte delle attività regolate è stata riferita ad assistenza sui protocolli (39%), alla qualifica di nuove metodologie (36%) e allo scientific advice (29%). Delle dieci domande di autorizzazione per medicinali a uso umano depositate nel 2024 da piccole e medie aziende, sette hanno ricevuto un’opinione positiva, solo una ha ricevuto opinione negativa.
Qualche dato sulle attività 2024
Le 1896 PMI registrate presso EMA alla fine dello scorso anno erano equamente suddivise tra imprese di piccola dimensione (37%; meno di 50 dipendenti e meno di 10 milioni di euro di fatturato) e micro-imprese (36%; meno di 10 dipendenti e meno di 2 milioni di fatturato). Il restante 27% erano imprese di media dimensione, con meno di 250 addetti e un fatturato annuo di meno di 50 milioni o un bilancio annuo di meno di 43 milioni. Germania (12,2%) e Francia (10,5%) sono i due paesi con il maggior numero i PMI registrate presso EMA; l’Italia segue in quinta posizione (6,1%), dietro anche Irlanda (7,9%) e Paesi Bassi (6,4%). Da segnalare come il 9,1% delle PMI registrate presso EMA siano imprese degli Stati Uniti che accedono a incentivi europei per le PMI.
La componente di spin-off accademici registrati presso EMA ammonta al 12,5% delle PMI. La maggior parte delle imprese registrate (79,8%) ha dichiarato si essere attiva nel solo settore farmaceutico. A queste si aggiungono le imprese attive anche nel campo dei dispositivi medici (17,4%) e quelle impegnate unicamente in quest’ultimo settore (2,8%).
Le aziende operanti nel settore farmaceutico che hanno prodotti in fase di sviluppo nel 2024 sono state il 59% del totale delle PMI. Nella maggioranza dei casi, le PMI operano nello sviluppo di medicinali per uso umano (78,6%), con focus soprattutto ai prodotti ad azione terapeutica (71%), con percentuali molto minori per vaccini e diagnostici (6% cd.). Metà circa (53%) dei prodotti in sviluppo da parte delle PMI sono medicinali a base di molecole chimiche, oltre che prodotti biologici (13%) e terapie avanzate (10%). I medicinali orfani contano per il 25% delle pipeline, quelli pediatrici per l’11%. Un quinto circa (20%) dei prodotti in sviluppo è riferito a medicinali generici.
Foto di tanya nova da Pixabay
