Il ruolo fondamentale assunto dai dati sanitari e dalle applicazioni di intelligenza artificiale anche nell’ambito regolatorio e i piani per implementare completamente il potenziale offerto dal nuovo approccio entro il 2028 sono oggetto del nuovo piano di lavoro congiunto “Data and AI in medicines regulation to 2028” pubblicato dall’Agenzia europea dei medicinali (EMA) e dagli Heads of Medicines Agencies (HMA). Il piano è stato messo a punto dal gruppo congiunto HMA/EMA Network Data Steering Group (NDSG) e punta a massimizzare l’interoperabilità e lo scambio dei dati sanitari, a supporto sia delle decisioni regolatorie che delle attività di ricerca e innovazione, nel pieno rispetto dei principi etici e delle normative europee sulla protezione dei dati personali e sulla gestione dei dati più in generale. Il nuovo gruppo NDSG raccoglie l’eredità del Big Data Steering Group e del Network Data Board e sarà responsabile per monitorare l’implementazione del piano di lavoro.
“In vista dell’esplosione dei dati guidata dalla tecnologia, dobbiamo essere strategicamente allineati nell’UE in termini di governance dei dati, di gestione e di strumenti di analisi basati sull’intelligenza artificiale per trasformare i dati in benefici tangibili per la salute pubblica e animale”, ha commentato Peter Arlett, responsabile della Data Analytics and Methods Task Force di EMA e co-chair del Network Data Steering Group (NDSG).
Trasformare gli obiettivi EMRN in azioni concrete
Il piano presenta una roadmap dettagliata dei passaggi strategici che dovrebbero aggiornare l’intero impianto normativo europeo alle nuove tecnologie e utilizzi dei dati, che verrebbero gestiti, analizzati e condivisi dal network delle autorità regolatorie secondo standard etici e di sicurezza elevati. Il piano si propone anche come strumento di coordinamento tra molte iniziative legislative in fase di sviluppo a livello europeo, tra cui la revisione della legislazione farmaceutica, lo Spazio europeo dei dati sanitari, l’AI Act e l’Interoperable Europe Act.
Il piano di lavoro si compone di sei diverse linee d’azione, la prima delle quali riguardante la strategia e la governance del sistema. In tema di data analytics è prevista una revisione delle metodologie avanzate o innovative e di nuove tipologie di dati utili a generare evidenze. Tra le categorie di dati prese in considerazione vi sono quelli del mondo reale e provenienti dagli studi clinici, i dati del sistema EudraVigilance di farmacovigilanza, i dati non clinici e quelli genomici.
Le azioni a sostegno dell’implementazione del’IA riguarderanno sia l’emissione di linee guida, politiche e altri supporti che la messa a disposizione di strumenti e tecnologie, con incentivazione della collaborazione, del change management e della sperimentazione. L’interoperabilità dei dati dovrebbe venire migliorata agendo a livello di scoperta, catalogazione e gestione dei metadati, della qualità dei dati e di misure di tipo organizzativo e semantico.
Il coinvolgimento dei vari attori della filiera dovrebbe venire incentivato da una strategia di change management e dallo sviluppo di conoscenze e competenze adeguate all’interno del network, oltre che di attività di comunicazione. Sono infine previste iniziative guida, anche a livello internazionale.
