Solo il 46% dei medicinali innovativi approvati centralmente nel periodo 2020-2023 (173 in totale) sono risultati essere disponibili ai pazienti europei nel 2024, secondo i dati dell’ultimo rapporto Patients W.A.I.T. Indicator pubblicati da EFPIA. Il dato è leggermente minore alla precedente rilevazione (48%), risalente al 2019. Molto più marcato rispetto allo stesso termine temporale di paragone è il divario relativo ai medicinali pienamente disponibili in base a rimborso pubblico, pari al 29% nel 2004 vs il 42% del 2019. In aumento, invece, sono risultati essere i farmaci disponibili con restrizioni, passati dal 6% del 2019 al 17% dello scorso anno.
“L’EFPIA W.A.I.T. indicators è pubblicato da più di due decenni, e in questo periodo in tutta Europa si è assistito a un fallimento collettivo nello spostare l’ago della bilancia per milioni di pazienti – ha dichiarato Nathalie Moll, direttore generale di EFPIA -. È stato da tempo riconosciuto che non esiste una soluzione unica che vada bene per tutti e che nessun attore può risolvere il problema: occorrono forte volontà, soluzioni specifiche per ogni paese e una vera alleanza tra i responsabili politici UE, gli stati membri e l’industria farmaceutica per snellire la burocrazia, ridurre i processi duplicati e assicurare decisioni rapide e pragmatiche su prezzi e rimborsi, che valorizzino e premino realmente l’innovazione”.
Qualche altro dato sull’accesso ai farmaci innovativi
Lo studio Patients W.A.I.T. Indicator, realizzato da Iqvia per conto di EFPIA, ha iniziato a essere pubblicato nel 2004 e ha preso in esame quest’anno 36 diversi paesi europei.
I dati hanno fatto registrare un allungamento di circa un mese nei tempi necessari a rendere disponibili i medicinali innovativi ai pazienti europei, passati dai 531 giorni del rapporto 2023 ai 578 dell’ultima release. È anche stata confermata un’elevata disparità di accesso (87%) tra i diversi paesi europei. Da questo punto di vista, la Germania risulta avere i tempi più rapidi (128 giorni), mentre all’estremo opposto troviamo il Portogallo (840 giorni). Significativo il fatto che continui ad aumentare anche al tempo di attesa per poter accedere alle terapie oncologiche, aumentato di 33 giorni rispetto all’ultima edizione del rapporto.
Le cause dell’indisponibilità
EFPIA ha pubblicato anche un secondo rapporto, preparato da Charles River Associates, che approfondisce le cause dell’indisponibilità dei medicinali innovativi nei paesi europei, ponendosi in modo complementare al Patients W.A.I.T. Indicator.
Non vi è una sola causa all’origine del problema, ma piuttosto un mix di fattori che possono entrare in gioco in punti diversi del processo di autorizzazione. Citiamo, ad esempio, i possibili problemi regolatori che rallentano le procedure di concessione dell’AIC, ritardi nelle decisioni di health technology assessment o nelle negoziazioni di prezzo e rimborso. Le richieste duplicate di evidenze e la necessità d’inserimento dei prodotti nei diversi prontuari locali sono altri possibili fattori di ritardo. Fattori che in Italia trovano una certa rilevanza, vista la frammentazione dei sistemi sanitari regionali, che secondo il rapporto comporta un ritardo medio nell’accesso di 65 giorni (min 1 g – max 773 gg) rispetto alle tempistiche delle decisioni a livello nazionale.
Altri punti sollevati dal documento di EFPIA riguardano le possibili difficoltà infrastrutturali nell’accedere ai nuovi farmaci, ad esempio a causa di capacità diagnostiche o specializzazione del personale insufficienti, in particolare per quanto riguarda i prodotti più complessi come i medicinali orfani o le terapie avanzate.
