È aperta fino al prossimo 8 luglio 2025 la consultazione pubblica sul nuovo Concept paper da pochi giorni pubblicato dal’Agenzia europea dei medicinali (EMA) per delineare il razionale, gli obiettivi e le modifiche proposte per la revisione della parte delle Good manufacturing practices europee specificamente dedicata alle terapie avanzate (ATMP).
La revisione si è resa necessaria a seguito dell’entrata in vigore del nuovo Annex 1 sulla produzione dei medicinali sterili, ad agosto 2023, e della conseguente necessità di allineare anche le GMP per le ATMP ai nuovi requisiti. I commenti al Concept paper di EMA possono essere inviati utilizzando lo strumento EU Survey.
Secondo le tempistiche pubblicate, la bozza di nuova linea guida dovrebbe venire pubblicata a settembre 2026, mentre l’adozione della versione finale da parte del GMP/GDP Inspectors Working Group è pianificata per marzo 2027.
I punti salienti della revisione
Secondo il documento pubblicato da EMA, la revisione delle GMP per le terapie avanzate dovrebbe rimuovere inconsistenze e ambiguità e chiarire come sfruttare anche in quest’ambito le nuove possibilità derivanti dall’applicazione di una maggiore comprensione del processo resa possibile dagli strumenti innovativi descritti nelle linee guida ICH Q9 e Q10. In particolare, la versione attuale delle GMP per le ATMP non considera ancora concetti divenuti ormai familiari nel sviluppo di altri tipi di prodotti farmaceutici, quali il Quality Risk Management, il Sistema di qualità farmaceutico e la Contamination control strategy. Concetti che rappresentano anche l’asse portante della nuova versione dell’Annex 1.
Secondo il Concept paper, la revisione pianificata dovrebbe, tra le altre cose, chiarire le aspettative sulla qualifica, il controllo e la gestione delle camere sterili e degli altri sistemi chiusi (isolatori e Rabs), pur mantenendo aperta la possibilità di utilizzare cabine di biosicurezza a cause delle molti manipolazioni manuali necessarie a produrre i lotti individualizzati di ATMP. La revisione dovrebbe anche considerare l’utilizzo di tecnologie automatiche avanzate, sistemi single use anche chiusi e metodi rapidi per i test microbiologici.
Dovrebbero anche venire aggiornati i riferimenti legali e le definizioni degli starting material di origine umana, come conseguenza della nuova normativa europea sugli standard di qualità e sicurezza delle sostanze di origine umana destinate ad applicazioni nell’uomo.
