Mancano solo due settimane all’inizio del 64° Simposio di Associazione Farmaceutici Industria. L’appuntamento, previsto al Palacongressi di Rimini dall’11 al 13 giugno e dal titolo “Dalla conoscenza alla digitalizzazione per la competitività dell’industria della salute”, come d’abitudine rappresenta un’occasione imperdibile di scambio e dibattito per tutti gli attori del mondo Healthcare. Le Sessioni Scientifiche saranno il fulcro attorno al quale ruoterà la manifestazione. In una serie composta da tre articoli, approfondiamo i contenuti che saranno al centro delle Sessioni delle singole giornate. Dopo quelle in programma nel pomeriggio di mercoledì 11 giugno, vi presentiamo il programma di giovedì 12 giugno.
SESSIONE IV – HTA
HTA Regulation dal JCA al Full HTA in Italia
Luogo: Sala del Tempio
Orario: 09:00 – 11:00
Il 2025 rappresenta un anno di svolta per l’Health Technology Assessment (HTA) in Europa. L’entrata in vigore del Regolamento Europeo sull’HTA (HTAR), con l’avvio del Joint Clinical Assessment (JCA), introduce un nuovo paradigma che punta a razionalizzare le valutazioni cliniche e promuovere un approccio basato su evidenze condivise, evitando duplicazioni tra gli Stati Membri. Tuttavia, il successo dell’implementazione dipenderà dalla capacità dei singoli Paesi, Italia inclusa, di integrare efficacemente questo nuovo strumento nei propri contesti regolatori. In questa prospettiva, AIFA è chiamata ad assumere un ruolo strategico nella transizione verso un sistema valutativo più trasparente, coerente e sostenibile. L’adeguamento dei processi interni all’Agenzia e la definizione di interfacce chiare tra valutazione europea e decisioni nazionali saranno elementi chiave per garantire continuità, efficienza e impatto concreto sulle tempistiche di accesso. Elemento imprescindibile di questo percorso è l’adozione di un approccio multistakeholder strutturato, che valorizzi il contributo di clinici, associazioni di pazienti, rappresentanti istituzionali, enti di ricerca e società scientifiche e chiaramente dell’industria come sviluppatore della tecnologia oggetto della valutazione. Solo attraverso un confronto aperto e continuo sarà possibile strutturare un modello tecnico-operativo in grado di rispondere efficacemente alle sfide del nuovo contesto europeo, senza rinunciare alla capacità del sistema italiano di garantire appropriatezza e valore. La sessione “HTA Go Live” rappresenta quindi un’occasione per approfondire le dinamiche dell’implementazione in Italia del Regolamento HTA, discutere il ruolo evolutivo di AIFA e promuovere una riflessione condivisa sulle priorità operative per rendere il Sistema Salute Italiano protagonista attivo di questa trasformazione
SESSIONE V – REGOLATORIA
La digitalizzazione del foglio illustrativo: punto della situazione e prospettive future
Luogo: Sala del Tempio
Orario: 11:30 – 13:00
Il progetto pilota EMA della durata di un anno aveva lo scopo di testare l’utilizzo dell’ePI. Il progetto si è recentemente concluso con l’emissione di un Report. I principali vantaggi attesi dall’implementazione dell’ePI sono per pazienti, farmacisti e infermieri, una migliore efficienza della catena distributiva con impatto positivo sulle forniture e un impatto ambientale con risparmio di carta e una potenziale diminuzione dell’impronta di carbonio del settore farmaceutico. Si vuole fare un approfondimento su quali saranno gli sviluppi futuri alla luce dell’analisi del risultato del progetto EMA, quali iniziative sono in corso in altri Paesi e come il progetto verrà affrontato anche in Italia.
SESSIONE VI – QUALITÀ
L’evoluzione del sistema di qualità farmaceutico per la continuità del business e la prevenzione delle carenze di medicinali
Luogo: Sala del Castello 2
Orario: 09:00 – 13:00
La Sessione intende considerare e discutere l’evoluzione del Sistema di Qualità farmaceutico nell’ottica di assicurare la continuità delle forniture di medicinali. Elementi fondamentali in merito sono certamente la compliance alle cGMP e cGDP, la robustezza dei processi produttivi, l’affidabilità delle forniture di materiali e servizi, la conformità regolatoria. Le principali criticità e le possibili soluzioni di tutti questi aspetti vengono presentati da esperti dell’industria; sono stati invitati rappresentanti delle Autorità Regolatorie Europee e USA.
SESSIONE VII – BIOTECH
Le nuove frontiere delle terapie avanzate: dalla produzione al delivery
Luogo: Sala del Castello 1
Orario: 09:00 – 13:00
L’evoluzione delle terapie avanzate verso veri e propri farmaci da somministrare non solo per malattie rare e ultrarare, ma per diversi tipi di patologie, pone questo settore di fronte a sfide importanti con l’obiettivo di garantire questi farmaci a un numero sempre maggiore di pazienti. Nella Sessione verranno discussi i vari aspetti relativi agli step che caratterizzano tutto il processo degli ATMPs, dai nuovi sistemi di delivery, alle scale up della produzione seguita dalle nuove tendenze del manufacturing con le concezioni nuove degli impianti per finire con una tavola rotonda sulle strategie di decentralizzazione del manufacturing.
SESSIONE VIII – PRODUZIONI SPECIALI
L’innovazione digitale nella ricerca, sviluppo e gestione delle produzioni speciali: opportunità e sfide
Luogo: Sala dell’Arco
Orario: 09:00 – 11:00
La Sessione mira a presentare l’applicazione della digitalizzazione delle reti nella preparazione e acquisizione di ordini e prodotti, nella distribuzione e nella gestione dei back-up sia a livello italiano che a quello internazionale, con particolare riferimento a questa tipologia di produzione. La Sessione si concluderà con un focus sui gas medicinali, con particolare riferimento al processo produttivo dell’ossigeno medicinale e all’applicazione dell’AI per la programmazione logistica.
SESSIONE IX – PVV
L’evoluzione della Value Based Healthcare integrata con la voce del paziente per un sistema salute “ad personam”, anche attraverso il digitale
Luogo: Sala dell’Arco
Orario: 11:30 – 13:30
La voce del paziente per conferire valore aggiunto e umanizzazione all’interno del sistema salute anche digitale, nell’ottica di generare modelli di VBH nonché HTA sempre più patient oriented. Il coinvolgimento delle Associazioni pazienti per garantire best practice e visione allargata tra tutti gli stakeholders della filiera.
SESSIONE POSTER
Luogo: Foyer Sala dell’Arco
Orario: 12:30 – 14:30
Il 64° Simposio AFIprevede la presentazione di poster riguardanti lavori originali, su argomenti che interessano l’intera filiera dei farmaci, da quello di sintesi chimica, al farmaco biotech, ai medicinali per terapie avanzate. I temi di interesse sono l’ideazione, lo sviluppo, soluzioni innovative nel controllo e assicurazione qualità, la produzione, la protezione della proprietà intellettuale, la sperimentazione clinica, gli aspetti regolatori e l’impiego terapeutico. È prevista una Sessione di discussione dei visitatori del Simposio con gli Autori dei poster. Al poster risultato più interessante e innovativo, a giudizio di un Comitato di esperti nominato da AFI, verrà conferito un premio di 1000 €, istituito dalla dott.ssa Maria Luisa Nolli cofondatrice di NCNbio in memoria del dott. Luigi Cavenaghi già presidente della società. Un attestato che certifica il particolare contributo scientifico verrà conferito ai poster classificati al secondo ed al terzo posto. La consegna del premio avverrà la sera di giovedì 12 giugno presso il Grand Hotel di Rimini, in occasione della Cena di Gala.
SESSIONE X – DISPOSITIVI MEDICI
Innovazione e utilizzo delle nuove tecnologie per i dispositivi medici a base di sostanze in ambito MDR
Luogo: Sala del Tempio
Orario: 15:15 – 18:45
A poco più di due anni dall’avvio del pieno regime dell’MDR, il settore dei dispositivi medici si trova a un punto di svolta cruciale. Le aziende hanno maturato una significativa esperienza nella gestione delle richieste degli Organismi Notificati, consolidando processi e strategie relativi a dati clinici, convalide di processo, cleaning e valutazioni tossicologiche e cliniche. Parallelamente, nuovi dispositivi innovativi, sviluppati interamente secondo i requisiti dell’MDR, stanno entrando nel mercato, mentre tecnologie emergenti, come l’intelligenza artificiale, stanno ridefinendo le dinamiche operative del settore. Queste innovazioni offrono nuove opportunità al settore, ma impongono anche una maggiore attenzione nella gestione dei rischi. Se nel settore della diagnostica l’intelligenza artificiale è ormai consolidata come strumento di analisi avanzata, nel caso dei dispositivi medici a base di sostanza il suo impiego risulta più critico. Senza una guida esperta, infatti, l’AI può generare interpretazioni fuorvianti o inadeguate. Per questo, il suo utilizzo in questo ambito deve necessariamente essere affiancato da tecnici altamente qualificati, dotati di competenze specialistiche e in grado di operare nel rispetto dei requisiti regolatori. In questo scenario, il ruolo degli Organismi Notificati si conferma centrale: essi garantiscono la standardizzazione delle valutazioni e promuovono un livello uniforme di qualità e sicurezza per i dispositivi certificati. Questa Sessione si propone come un’occasione per approfondire questi temi strategici, condividere esperienze e delineare il futuro del settore dei dispositivi medici nell’era dell’MDR.
SESSIONE XI – SUPPLY CHAIN
Criticità e opportunità nella distribuzione dei medicinalo
Luogo: Sala del Castello 1
Orario: 15:15 – 18:45
Il tema centrale della Sessione sarà legato alle criticità e le problematiche della filiera, in funzione sia della situazione attuale che della nuova Supply Chain, che sarà largamente popolata da farmaci di origine biologica e di conseguenza differenti condizioni di conservazione e distribuzione. In questo contesto si sentirà il punto di vista di rappresentanti delle varie categorie della filiera, distribuzione primaria, secondaria e trasporti e si terminerà con un dibattito aperto anche a domande e interventi del pubblico presente in sala.
SESSIONE XII – FARMACOVIGILANZA
I materiali educazionali: una gestione efficace nell’era digital
Luogo: Sala del Castello 2
Orario: 15:15 – 18:45
La comunicazione dei rischi associati ai medicinali e in particolare le misure di minimizzazione del rischio aggiuntive (aRMM) hanno visto un importante cambiamento dovuto all’aggiornamento del modulo XVI delle GVP e al grande cambiamento che sta avvenendo nel mondo della salute per quanto riguarda i metodi di comunicazione. Il gruppo farmacovigilanza presenterà un progetto AFI in cui si è analizzato lo scenario italiano e valutato quali spunti potrebbero migliorare tale processo, rendendo la comunicazione più efficacie sia per gli operatori sanitari (prescrittore e dispensatori) che per i pazienti. Grazie alla partecipazione di AIFA, di rappresentanti di associazioni pazienti e associazioni di operatori sanitari e della presenza di esperti del mondo farmaceutici e dei rappresentanti (Farmindustria ed Egualia) si potrò avere un aggiornamento del panorama farmaceutico sul tema dei materiali educazionali. La Sessione si chiuderà con una ampia tavola rotonda dove poter chiedere agli esperti del settore domande e chiarimenti su questo tema.
SESSIONE XIII – SCIENZE FARMACEUTICHE AFI-SITELF
Ricerca e sviluppo di nuovi approcci terapeutici in gastroenterologia: aspetti clinici, farmacologici e sociali
Luogo: Sala dell’Arco
Orario: 15:15 – 17:15
La Sessione, organizzata in collaborazione tra AFI e SITELF, quest’anno esplorerà le più recenti innovazioni nel trattamento delle patologie gastroenterologiche. I partecipanti potranno approfondire le tendenze terapeutiche emergenti e le prospettive future per la cura delle patologie del tratto gastroenterico con un’attenzione particolare al percorso clinico e regolatorio che ha portato alla commercializzazione della pancrelipasi nel trattamento della fibrosi cistica con insufficienza pancreatica, e all’esofagite eosinofila, una necessità terapeutica ancora poco esplorata dalla ricerca farmacologica. La Sessione si concluderà con una presentazione sulle principali tecnologie di rilascio mirato di farmaci per via orale, che rappresentano una frontiera avanzata per il trattamento delle malattie gastroenterologiche.
SESSIONE XIV – CRS-SITELF
Eccipienti farmaceutici funzionali e innovativi
Luogo: Sala dell’Arco
Orario: 15:15 – 19:45
Gli eccipienti sono una componente essenziale per la somministrazione dei medicinali; garantiscono forma e modalità di somministrazione ai principi attivi oltre che l’uniformità di dosaggio e la posologia di somministrazione farmacologica. Le forme farmaceutiche si sono sempre più evolute, trasformandosi in veri e propri sistemi terapeutici, in cui gli eccipienti giocano un ruolo fondamentale per il rilascio immediato e/o modificato dei farmaci. Diventano così importanti asset di ricerca nell’industria farmaceutica. La richiesta di formulazioni a rilascio controllato o di sistemi che consentono il passaggio di barriere biologiche peculiari, inoltre, si sta espandendo con l’aumento di aspettativa di vita e la necessità di migliorare l’aderenza terapeutica dei pazienti. Proiezioni recenti indicano che questo mercato nel 2027 varrà 50 mila milioni di dollari, sia per lo sviluppo di nuove entità chimiche sia per la riformulazione dei farmaci cosiddetti branded nell’estensione del ciclo di vita del medicamento. La Sessione svilupperà aspetti inerenti alla progettazione, sviluppo e produzione di nuovi eccipienti, toccando ruoli cruciali, tra cui il miglioramento delle caratteristiche biofarmaceutiche e dell’assorbimento dei farmaci attraverso bio-barriere e coinvolgerà produttori di eccipienti, ricercatori accademici e industriali e AIFA per una visione regolatoria dell’argomento.
