L’annuale rapporto dell’Executive Steering Group dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) per le carenze e la sicurezza dei medicinali indica una volta di più come l’Unione europea sia chiamata a fronteggiare un quadro complesso e ricco di sfide per assicurare l’approvigionamento farmaceutico.
Le principali carenze del 2024
La carenza di farmaci antagonisti del recettore GLP-1 vissuta nel 2024 ha portato il gruppo MSSG a chiedere spiegazioni ai titolari AIC di questi prodotti ed è sfociata nell’emissione di specifiche raccomandazioni per la mitigazione delle carenze critiche.
Il medicinale oftalmico Visudyne ha confermato lo scorso anno la situazione di carenza prolungata iniziata già nel maggio 2020. Il gruppo MSSG di EMA è stato quindi chiamato a fornire supporto normativo per accelerare le variazioni necessarie ad attivare una nuova catena di fornitura in Europa.
Anche l’uragano Helene, che ha duramente toccato gli Stati Uniti, si è ripercosso sulla disponibilità in Europa di soluzioni per perfusione: un episodio che sottolinea la vulnerabilità di catene di fornitura tra di loro geograficamente distanti. Lo scorso anno è anche stato attivato sette volte il Meccanismo europeo di solidarietà volontaria (VSM), per far fronte a situazioni di carenza di importanti farmaci antitumorali (5-fluorouracile, cisplatino, metotrexato, etoposide, vinblastina e vincristina). In tutti i casi, la cooperazione tra i diversi stati membri è riuscita a far fronte alle situazioni di carenza.
Nel 2024 si è anche stabilizzata la situazione degli antibiotici per il trattamento delle infezioni respiratorie. Il gruppo MSSG ha concluso circa la necessità di uno studio di gap analisi tra la Piattaforma europea di monitoraggio delle carenze (ESMP) e il Sistema europeo di verifica dei mediciali (EMVS) per valutare meglio fattibilità e valore aggiunto del progetto proof-of-concept per monitorare le carenze di antibiotici presentato da alcune associazioni industriali.
Per il futuro, l’annuncio di alcuni produttori della discontinuazione di alcune insuline per ragioni commerciali ha destato non poche preoccupazioni per la disponibilità di questa categoria di farmaci indispensabili per i pazienti diabetici. Il gruppo MSSG, in particolare, ha chiesto a Novo Nordisk di spiegare meglio come intende affrontare l’interruzione di specifici prodotti insulinici entro fine 2026, e ha evidenziato come le decisioni commerciali possono avere un impatto significativo sulla sicurezza delle forniture di farmaci essenziali.
Le altre attività del MSSG
Oltre all’approvazione della seconda versione della Lista dell’Unione dei medicinali critici, a dicembre 2024, il gruppo MSSG ha anche lanciato un pilota di sei mesi per l’implementazione dei Piani di prevenzione (SPP) e dei Piani di mitigazione delle carenze (SMP). Sono state anche avviate le discussioni sulle vulnerabilità di particolari categorie di medicinali, quali i radiofaraci e le immonuglubuline anti-D.
Il gruppo MSSG di EMA ha anche ricevuto aggiornamenti regolari sulle attività della Critical Medicines Alliance, il meccanismo consultivo comprensivo anche della parte industriale istituito a gennaio 2024 all’interno della DG HERA. Sul piano procedurale, è stato attivato il nuovo processo di Medicines Shortages Communication (MSC), che sostituisce la comunicazioni ai professionisti sanitari in merito alle carenze non connesse a problemi di qualità, efficacia o sicurezza dei medicinali.
Foto di Miguel Á. Padriñán da Pixabay
