Sulla spinta dell’annuncio di una roadmap per la dismissione degli studi sugli animali, che la Commissione europea dovrebbe presentare nel corso del 2026, la Federazione dell’industria farmaceutica innovator (EFPIA) ha pubblicato un position paper in cui delinea la propria visione di come affrontare un problema molto delicato da molteplici punti di vista.
Già da molti anni il mondo farmaceutico applica i principi delle 3R (rimpiazzare, ridurre, raffinare) per ottimizzare il ricorso agli animali nel corso delle fasi di sperimentazione pre-clinica. L’approccio proposto per il phasing out di questo tipo di studi si basa su tre diversi livelli di intervento (“basket”), a seconda del livello di complessità e della disponibilità di metodi alternativi.
I tre “cesti” per il phasing out
Il primo livello proposto da EFPIA considera i test sugli animali che potrebbero da subito venire aboliti, in quanto datati, ridondanti o non più necessari sul piano scientifico, e per la cui sostituzione siano già disponibili tecnologie alternative.
Il secondo “cesto” comprende i test sugli animali per i quali siano già in corso o vi siano idee concrete per la messa a punto di metodi alternativi, che però sono ancora da validare.
Il terzo livello, infine, comprende gli ambiti più complessi e in cui i test sugli animali risultano di più difficile sostituzione, in quanto non sono ancora disponibili metodi alternativi adeguati.
Metodi alternativi che comprendono le cosiddette new approach methodologies (NAM) e le non-animal technologies (NAT) , già ampiamente studiate e riconosciute a livello internazionale.
Le raccomandazioni di EFPIA
Il position paper evidenza le raccomandazioni dell’industria farmaceutica per giungere alla messa a punto di un quadro adeguato a valutare la sicurezza chimica dei medicinali senza dover ricorrere alla sperimentazione sugli animali.
La creazione di consorzi mirati e di incentivi in grado di catalizzare lo sviluppo di tecnologie NAM è lo strumento individuato per rafforzare la collaborazione tra i vari attori coinvolti, industria, enti regolatori, università e organizzazioni non governative.
Lo scambio dei dati dovrebbe venire migliorato mediante creazione di meccanismi e banche dati sicure, con previsione di deroghe alle tariffe per l’esplorazione dei nuovi metodi. Il quadro regolatorio dovrebbe recepire il principio di “ultima risorsa”, oltre che incorporare percorsi di qualifica flessibili. La roadmap allo studio, inoltre, dovrebbe venire allineata con altre revisioni legislative in corso.
La revisione delle linee guida dovrebbe avvenire in modo regolare e scadenzato nel tempo, ad esempio ogni tre anni, così da agevolare la dismissione dei test sugli animali superati e di migliorare l’accettazione dei nuovi metodi. Sarebbero, inoltre, necessarie campagne di consapevolezza mirate a costruire la fiducia del pubblico nei nuovi metodi.
Foto creata dalla Redazione con Chat GPT-4o
