L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e gli Heads of Medicines Agencies (HMA) hanno pubblicato il documento strategico “Medicinal Product Master Database for Better Regulation and Better Health”, con l’obiettivo di giungere alla creazione di un archivio condiviso delle informazioni sui medicinali a uso umano, in grado di supportare l’intero ciclo di vita del prodotto grazie alla disponibilità di un punto unificato per l’immissione dei dati e i successivi aggiornamenti.
Il documento è il risultato del confronto all’interno del Network Data Steering Group (NDSG), che ha messo a punto una serie di raccomandazioni per l’implementazione e la gestione dei dati master dei prodotti medicinali a uso umano. Sono inoltre riportate le raccomandazione del Regulatory Optimisation Group (ROG) a supporto di una esecuzione efficace ed efficiente di quanto proposto.
Uno nuovo approccio strategico e sei principi guida
Le numerose trasformazioni del panorama normativo attualmente in atto hanno creato l’opportunità per ripensare in modo strategico l’approccio al problema. Tra queste ricordiamo la nuova legislazione farmaceutica attualmente in fase di messa a punto, lo Spazio europeo dei dati sanitari, e quanto già appreso in ambito veterinario su come mantenere un archivio di dati centralizzati.
L’NDSG ha definito una serie di principi fondamentali per l’implementazione dei dati master dei prodotti medicinali a uso umano. Tra questi la gestione dei dati come asset strategico, e pertanto gestito come un patrimonio della rete EMRN deglio enti regolatori europei a beneficio della regolamentazione dei medicinali, dell’innovazione e dei pazienti.
L’implementazione e la gestione dei dati master poggia su una visione a lungo termine, in cui i dati sono gli agenti abilitanti di processi normativi efficienti e standardizzati. L’archivio unico e condiviso dovrebbe essere la prima priorità da raggiungere per tutti i medicinali a uso umano nell’Unione Europea, durante tutto il ciclo di vita. Sul piano dell’implementazione, viene suggerita una strategia a step successivi, con una prima fase transitoria che dovrebbe vedere l’abilitazione del deposito dei dati master in formato ISO IDMP/FHIR.
A questa farebbero seguito successivamente l’integrazione con i dati PMS, seguita dalla copertura completa del ciclo di vita con inclusione dei dati dei prodotti nella fase di pre-autorizzazione.
L’integrazione con i processi normativi basati sull’uso del eCTD/eAF rappresenta l’obiettivo finale, che dovrebbe portare a disporre di dati strutturati dei prodotti medicinali depositati una sola volta durante il ciclo di vita normativo e successivamente aggiornati secondo le necessità.
Numerosi benefici attesi sia a livello della rete europea degli enti regolatori, che potrebbero giovarsi di un dizionario di prodotti medicinali ampiamente accessibile, interoperabile e dell’armonizzazione e semplificazione dei processi regolatori, sia che per gli altri attori, che potrebbero utilizzare i dati pubblicati e integrarli, grazie alla standardizzazione, attraverso lo scambio con altri enti regolatori nel contesto internazionale.
Il sistema basato su tecnologie avanzate dovrebbe permettere l’incorporazione di nuove tecnologie, con uso progressivo anche dell’intelligenza artificiale e del machine learning.
