Nel contesto altamente regolamentato dell’industria farmaceutica, la trasformazione digitale non può prescindere da una rigorosa attenzione alla conformità normativa. La validazione GxP non è solo un obbligo, ma un vero e proprio abilitatore strategico.
In quest’ottica, Cegeka, realtà innovativa internazionale con competenze verticali nei processi regolamentati del settore farmaceutico, propone una visione in cui l’adozione della tecnologia Microsoft Dynamics 365, se accompagnata da un solido framework di Computer System Validation (CSV), diventa il cuore di una trasformazione digitale sicura, scalabile ed efficiente.
Perché serve più della tecnologia
Le aziende farmaceutiche si trovano oggi ad affrontare un’evoluzione normativa costante (FDA, EMA, Annex 11, 21 CFR Part 11, normative ESG), una pressione crescente sulla supply chain globale e l’urgenza di sostituire sistemi legacy ormai obsoleti. Tuttavia, adottare una nuova tecnologia ERP senza integrarla in un processo di validazione strutturato significa esporsi a rischi di non conformità, audit falliti e inefficienze operative.
È qui che entra in gioco Cegeka: non solo come fornitore di soluzioni tecnologiche, ma come partner strategico in grado di guidare il cliente lungo tutto il percorso di trasformazione, con una metodologia di implementazione validata secondo le best practice GAMP5 e integrata nativamente con i requisiti GxP.
Cegeka Pharma & Life Sciences: una soluzione validata, scalabile e pronta all’uso
La soluzione ERP Cegeka Pharma & Life Sciences, costruita su Microsoft Dynamics 365 Finance & Supply Chain Management, è progettata specificamente per le esigenze del settore. Offre:
- Audit trail e controlli di integrità dei dati;
- Gestione documentale integrata e tracciabile;
- Accessi basati sui ruoli e segregazione delle funzioni;
- Flussi di approvazione validati;
- Tracciabilità completa dei lotti e della produzione.
Il tutto in una piattaforma multilingua, multi-country e nativamente cloud, che consente scalabilità globale e time-to-market accelerato.
Validazione GxP: un approccio end-to-end
Grazie alla collaborazione con partner specializzati nella validazione dei sistemi computerizzati, Cegeka garantisce un processo CSV completo, che copre l’intero ciclo di vita del sistema:
- Analisi del rischio e definizione degli URS (User Requirement Specifications);
- Strategia e piano di validazione secondo GAMP5;
- Test IQ/OQ/PQ e gestione delle deviazioni;
- Documentazione audit-ready;
- Validazione continua nei rilasci futuri (aggiornamenti semestrali).
Inoltre, il framework è già stato certificato e verificato per la sua aderenza ai principali requisiti normativi, riducendo tempi e costi di convalida per le aziende farmaceutiche.
Visibilità sulla supply chain: tracciabilità e compliance in tempo reale
Una delle sfide principali per il settore è mantenere visibilità in tempo reale sulle condizioni dei prodotti durante tutta la filiera, specialmente in caso di prodotti sensibili al tempo e alla temperatura. Cegeka Pharma & Life Sciences, consente:
- Tracciabilità digitale completa (dalla materia prima al paziente);
- Monitoraggio automatizzato dei KPI di qualità;
- Notifiche proattive per deviazioni o ritardi;
- Adattamento immediato alle normative locali e internazionali.
ERP, AI e sostenibilità: il Pharma di domani è già qui
All’interno di questa soluzione scalabile sono anche integrate funzionalità avanzate di intelligenza artificiale e Microsoft Copilot, abilitando una nuova generazione di ERP capaci di:
- Automatizzare le attività a basso valore aggiunto;
- Migliorare la qualità dei dati;
- Offrire supporto decisionale in tempo reale;
- Migliorare la sostenibilità ambientale attraverso il monitoraggio dei consumi e delle emissioni.
Il sistema consente anche la gestione ESG, fornendo strumenti di analisi per tracciare e ridurre l’impatto ambientale lungo tutta la filiera produttiva.
Perché agire ora: evitare il costo dell’inazione
L’intensificazione del quadro normativo, gli obiettivi di espansione internazionale e la crescente produzione di nuovi farmaci rendono imprescindibile l’adozione di una piattaforma ERP moderna, conforme e validata, capace di abilitare innovazione, rapidità, sicurezza e crescita sostenibile.
In questo scenario, posticipare la trasformazione digitale espone le aziende a rischi concreti, tra cui:
- Violazioni regolatorie e sanzioni
- Ritardi nella supply chain
- Audit falliti
- Minore competitività
- Vulnerabilità informatiche crescenti
Conclusione
La validazione GxP non è una formalità, ma il fondamento di una trasformazione digitale efficace e sostenibile nel settore farmaceutico. Grazie alla combinazione tra Cegeka, Microsoft Dynamics 365 e una metodologia validata secondo i più alti standard internazionali, le aziende possono finalmente unire compliance e innovazione.
Cegeka accompagna le imprese farmaceutiche verso un futuro in cui le tecnologie digitali diventano leve strategiche, senza mai perdere di vista ciò che conta di più: la qualità, la sicurezza e la conformità.
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Cegeka è disponibile per affiancare le aziende del settore Pharma & Life Sciences nella progettazione e implementazione di soluzioni ERP validate, scalabili e pronte per il futuro.
