Si è aperta il 3 settembre e si chiuderà dopo tre mesi, il 3 dicembre 2025, la consultazione pubblica per la revisione del Capitolo 1 delle Good Manufacturing Practices (GMP), incentrato sul Pharmaceutical Quality System (PQS). La bozza delle nuove GMP posta in consultazione è scaricabile da questo link. I commenti possono essere inviati per mezzo della pagina dedicata sulla piattaforma EUSurvey (link), ovvero inviandoli alla propria associazione rappresentativa sul territorio.
Il documento è stato rivisto dal GMDP-Inspectors Working Group dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) in cooperazione con il Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), così da assicurare il mantenimento dell’allineamento globale degli standard.
Alcune delle migliorie apportate
L’aggiornamento del Capitolo 1 sul Pharmaceutical Quality System, in particolare, si propone di mettere a disposizione dell’industria farmaceutica un impianto normativo efficiente e al passo coi tempi, con allineamento dei requisiti GMP alle best practices internazionali e ai progressi dell’industria per garantire sia la disponibilità che la qualità dei medicinali.
Tra i nuovi principi introdotti nel testo, figurano l’indicazione circa l’importanza strategica di un approccio proattivo al PQS, per abilitare decisioni informate e puntuali lungo tutto il ciclo di vita dei prodotti. Approccio proattivo che dovrebbe anche estendersi all’identificazione dei rischi legati alla produzione e alla qualità dei prodotti, così da mettere a punto attività di prevenzione delle carenze e mitigazione delle vulnerabilità della supply chain. In ciò, la revisione si allinea di fatto all’ultimo aggiornamento della linea guida ICH Q9(R1) sul Quality Risk Management, incentrata sulla gestione della conoscenza e del rischio lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.
La revisione del Capitolo 1 delle GMP apporta anche chiarimenti sui requisiti per la product quality review, con particolare attenzione all’organizzazione dei dati e alle situazioni in cui solo un numero limitato di lotti è stato prodotto durante il periodo di review.
