Prosegue l’iter legislativo del Critical Medicines Act, che ha visto l’adozione della posizione negoziale del Consiglio europeo. Rimane ancora da definire la posizione del Parlamento europeo prima che abbia il via la fase di negoziazione vera e propria che porterà al testo definitivo della nuova legislazione. Il testo del Critical Medicines Act proposto dalla Commissione europea l’11 marzo 2025 si propone di rispondere alle crescenti situazioni di carenze di medicinali chiave sul mercato europeo, tra cui antibiotici, insulina e antidolorifici. Il Critical Medicines Act si pone in modo complementare alla revisione in corso della legislazione farmaceutica europea, che contiene anch’essa misure inerenti le carenze e la gestione della supply chain.
Tra le principali modifiche alla proposta della Commissione introdotte dal Consiglio europeo figurano la richiesta di nuove linee guida che aiutino gli stati membri a determinare se un medicinale critico o un principio attivo sia stato prodotto nell’UE. Per il Consiglio europeo dovrebbe anche venire facilitatolo scambio di informazioni sui contingency stock dei medicinali e dovrebbero venire semplificate le regole per il procurement collaborativo, con riduzione da nove a sei del numero minimo di stati membri necessari per avanzare una richiesta congiunta in tal senso alla Commissione europea. Il testo adottato da Consiglio vede anche l’aggiunta dell’obbligo di utilizzare per l’approvvigionamento dei medicinali critici criteri legati alla resilienza e l’indicazione di migliorare la chiarezza e coerenza legale in ambito regolatorio, allineando la terminologia con quella della direttiva Public procurement.
La replica di EFPIA alla posizione del Consiglio
“Il Critical Medicines Act è un’opportunità per migliorare la sicurezza delle forniture e l’accesso dei pazienti in Europa. L’industria appoggia pienamente questi obiettivi, purché le misure siano mirate, pragmatiche e attuabili – ha commentato Nathalie Moll, direttore generale di EFPIA, circa la posizione del Consiglio – L’abilità dell’Europa di assicurare i medicinali di cui necessitano i pazienti dipende da un ambiente competitivo, in cui possano prosperare l’innovazione e la produzione farmaceutiche”.
La nota di EFPIA sottolinea, in particolare, gli sforzi fatti dal Consiglio europeo per mantenere il Critical Medicines Act focalizzato sui reali medicinali critici, con azioni mirate che possano fare la differenza. Per la Federazione europea dell’industria research-based, per essere realmente efficace questa nuova legislazione dovrebbe restare proporzionata ed evitare meccanismi ampi che rischierebbero di esaurire le risorse e confondere i confini tra i problemi di fornitura e il più ampio tema dell’accesso ai farmaci. Per EFPIA, il procurement collaborativo dovrebbe essere volontario ed essere utilizzato in circostanze selezionate, quali le emergenze sanitarie o casi dimostrabili di fallimento sul mercato. Questa modalità di approvvigionamento dovrebbefavorire la prevedibilità delle forniture, proteggere la confidenzialità dei prezzi, premiare la qualità e l’innovazione e permettere che i processi nazionali procedano in parallelo per evitare ritardi nel caso di stop alle procedure collaborative.
La nota di EFPIA segnala anche chei criteri di resilienza, sicurezza delle forniture e autonomia strategica dovrebbero essere proporzionati e mirati a medicinali critici con vulnerabilità dimostrate, evitando approcci preferenziali che potrebbero mettere a rischio di frammentazione le catene di fornitura e la competitività europea nel suo complesso. EFPIA chiede anche regole più consistenti a livello europeo per regolare i requisiti per i contingency stock, al fine di evitare distorsioni di mercato.
