La Commissione Europea ha pubblicato i risultati del secondo sondaggio condotto nell’ambito dello studio triennale sulla disponibilità di dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro sul mercato UE (link). L’indagine ha cristallizzato la situazione al 31 ottobre 2024, fornendo una visione sullo stato della transizione verso i nuovi regolamenti MDR e IVDR. evidenziando progressi significativi ma anche criticità persistenti.
La metodologia del sondaggio
Lo studio, commissionato dalla DG SANTÉ della Commissione per tramite l’Agenzia esecutiva europea per la Salute e il Digitale (HaDEA), è stato avviato nel dicembre 2022 e si concluderà a dicembre 2025. Più in particolare, il secondo sondaggio che ha coinvolto gli operatori economici è stato lanciato il 19 dicembre 2024 sulla piattaforma EUSurvey e si è chiuso il 21 marzo 2025. Ha visto la partecipazione di 254 aziende provenienti da 31 paesi (27 Stati membri UE più Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Turchia), di cui l’80% con sede nell’UE. Il campione ha compreso fabbricanti di dispositivi medici (161 rispondenti), fabbricanti di IVD (60), rappresentanti autorizzati (55), importatori (72) e distributori (97), con possibilità di ruoli multipli.
La distribuzione geografica delle risposte ricevute vede in testa la Germania (48 risposte), seguita da Francia (40), Italia (28) e Spagna (18). Tra i paesi extra-UE, gli Stati Uniti guidano con 20 partecipanti, seguiti da Regno Unito (12) e Cina (10). Il 69% delle aziende partecipanti ha meno di 250 dipendenti, a conferma di una forte presenza di PMI nel settore.
Dispositivi medici: le criticità della transizione al regolamento MDR
Per quanto riguarda i dispositivi medici, i dati mostrano che al 31 ottobre 2024 erano state presentate 2.137 domande di certificazione MDR agli organismi notificati, con 1.117 certificati già rilasciati. Il confronto con il dodicesimo sondaggio sugli organismi notificati (che ha rilevato 28.069 domande e 10.554 certificati) suggerisce che il campione di fabbricanti copre circa il 7,6% delle domande totali e l’11% dei certificati rilasciati nel mercato.
Un dato significativo riguarda i dispositivi legacy: sono stati identificati oltre 212 mila dispositivi AIMDD/MDD ancora sul mercato alla fine di ottobre 2024, di cui l’11% (più di 24 mila dispositivi) saranno riclassificati verso l’alto con necessità dell’intervento di un organismo notificato.
La situazione degli accordi scritti con gli organismi notificati mostra miglioramenti rispetto al primo sondaggio: il 90% dei fabbricanti dispone ora di almeno un accordo scritto (rispetto al 67% del 2023), mentre solo il 4% di coloro che necessitano di un organismo notificato ne è ancora sprovvisto (contro il 20% del 2023).
Permangono tuttavia criticità nei tempi di certificazione. Per la maggior parte dei fabbricanti, la preparazione di una domanda MDR ha richiesto tra 6 e 12 mesi, mentre i tempi complessivi dalla firma dell’accordo scritto all’emissione del certificato variano considerevolmente: il 55% dei fabbricanti ha indicato un periodo di 6-18 mesi per i certificati QMS, mentre il 58% ha riportato oltre 19 mesi per i certificati QMS e di prodotto combinati. A fine ottobre 2024 i dispositivi medici oggetto di valutazione di conformità ai sensi del regolamento MDR appartenevano sopratutto alle classi di rischio IIa (39%)e IIb (30%), con la classe III attestata sul 15% del totale.
Sfide maggiori per i dispositivi diagnostici in vitro
La situazione per i dispositivi diagnostici in vitro evidenziata dal secondo sondaggio della Commissione appare essere più critica rispetto a quanto osservato per i dispositivi medici. Sono state presentate 1.246 domande IVDR, con 423 certificati rilasciati – numeri che rappresentano rispettivamente il 57% e il 33% dei dati totali rilevati dal dodicesimo sondaggio sugli organismi notificati (2.201 domande e 1.273 certificati).
L’insieme dei dispositivi IVDD legacy ammonta a oltre 12 mila prodotti ancora sul mercato, di cui il 44% dovrebbe richiedere per la prima volta l’intervento di un organismo notificato per la transizione all’IVDR.
Gli accordi scritti con gli organismi notificati mostrano un miglioramento meno marcato rispetto ai dispositivi medici: il 62% dei fabbricanti dispone di accordi (48% nel 2023), ma il 37% di coloro che necessitano di un organismo notificato ne è ancora sprovvisto (42% nel 2023).
I tempi di preparazione delle domande IVDR sono simili a quelli MDR (6-12 mesi per la maggioranza), ma i tempi complessivi per ottenere la certificazione risultano più variabili. Il 38% dei fabbricanti riporta oltre 24 mesi per i certificati QMS e di prodotto combinati, mentre il 70% degli organismi notificati stima tempi di 13-18 mesi.
Sul fronte della preparazione, il 45% dei fabbricanti ha già ottenuto i primi certificati IVDR (29% nel 2023), mentre il 13% ritiene improbabile una certificazione tempestiva nonostante non abbia ancora presentato domande. Il 57% delle aziende ha dichiarato che l’estensione dei periodi transitori prevista dal Regolamento (UE) 2024/1860 ha influenzato positivamente le decisioni di transizione del proprio portafoglio prodotti.
Discontinuità nella fornitura
Un aspetto critico emerso dal sondaggio riguarda la discontinuazione dei prodotti. Il 52% dei fabbricanti di dispositivi medici ha interrotto la produzione, commercializzazione o fornitura di alcuni dispositivi dal 2021, con il 12% che riporta l’impatto su dispositivi orfani o di nicchia. La ragione principale, citata dal 78% dei fabbricanti, è che i ricavi del prodotto non giustificano i costi per riapprovare il dispositivo secondo l’MDR. Altre motivazioni includono bassi volumi di vendita (40%), bassa redditività (24%) e sostituzione con prodotti aggiornati (24%).
Per gli IVD, il 40% dei fabbricanti ha già interrotto alcuni dispositivi dal 2022, mentre il 37% prevede di farlo nei prossimi mesi. Solo il 4% dei casi di discontinuazione passata ha riguardato dispositivi orfani o di nicchia, ma il 14% delle discontinuazioni pianificate li coinvolgerà. Inoltre, il 36% delle discontinuazioni future interesserà dispositivi con marchio proprio (OBL).
