Le associazioni italiane del comparto farmaceutico hanno commentato l’annuncio del raggiungimento dell’accordo negoziale da parte del Trilogo sulla riforma della legislazione farmaceutica europea.
Un autogol per il presidente di Farmindustria
“La pharma-strategy europea è un autogol, sia dal punto di vista dell’industria farmaceutica, sia per i pazienti, perché un contesto non attrattivo per l’innovazione non lo è nemmeno per qualità delle cure”. Così ha commentato l’accordo il presidente di Farmindustria, Marcello Cattani.
Per Cattani, l’Unione Europea avrebbe optato per infliggersi una riduzione rispetto agli attuali standard di proprietà intellettuale, con il limite massimo per la protezione dei data e di mercato fissato in 9 anni che possono arrivare a 11 solo a fronte di condizionalità, quindi inferiore ad esempio ai 12,5 anni in vigore degli Stati Uniti.
“Le conseguenze di questa mancata visione strategica rischiano di tradursi in una crescente dipendenza dagli stessi Stati Uniti e dalla Cina – ha dichiarato il presidente di Farmindustria – La farmaceutica vanta una produttività tre volte superiore alla media dell’industria europea e rappresenta il primo comparto high tech per saldo estero. Merita molto più di misure che ne riducono la competitività in un momento di concorrenza fortissima. In questo contesto desideriamo esprimere un sincero ringraziamento al Governo e al Presidente Giorgia Meloni, al Vicepresidente della Commissione Ue Raffaele Fitto, al Parlamento italiano e ai tanti componenti italiani del Parlamento europeo, che hanno profuso un grande impegno nel modificare il testo per renderlo più equilibrato rispetto al punto di partenza. L’Italia ha giocato in tutte le fasi della discussione una partita diversa, con coraggio e visione, schierandosi a sostegno dell’innovazione e dell’attrattività, identificandole fin da subito come basi per garantire l’accesso alle cure. Senza l’Italia e il suo impegno politico di leadership, il risultato sarebbe stato molto più penalizzante per la nostra Nazione e l’Europa”.
Il presentente Cattani ha anche sottolineato come ci siano ancora diversi dossier su cui sarebbe necessario cambiare rotta. “Ma nell’attesa va segnalata ancora un’altra scelta negativa sul versante della Direttiva Acque Reflue, su cui la Commissione – proprio ieri – non ha introdotto nessun correttivo. Queste scelte politiche non riconoscono il valore della ricerca, delle competenze e dell’infrastruttura industriale. In un contesto globale caratterizzato da crisi permanenti e instabilità geopolitica, è urgente che l’Europa adotti una nuova visione di sicurezza, autonomia e protezione dei propri cittadini”, ha concluso il presidente di Farmindustria.
La diversa opinione di Egualia
Diametralmente opposta la posizione di Egualia, l’associazione che rappresenta i produttori di medicinali generici, biosimilari a valore aggiunto.
“La conclusione della revisione della legislazione farmaceutica con l’accordo raggiunto ieri nel Trilogo tra Parlamento europeo, Consiglio e Commissione UE rappresenta una tappa cruciale nel percorso di aggiornamento del quadro regolatorio comunitario e rende più vicino il traguardo di un miglioramento dell’equità di accesso per tutti i cittadini europei e di un accesso tempestivo ai medicinali generici, biosimilari e a valore aggiunto”, ha commentato il presidente di Egualia, Stefano Collatina.
Il presidente ha anche sottolineato la soddisfazione per l’introduzione di un tetto massimo di undici anni complessivi tra protezione dei dati ed esclusività di mercato, un elemento ritenuto essenziale per assicurare equilibrio tra incentivi all’innovazione e accesso tempestivo ai medicinali equivalenti. “Un riferimento chiaro e realmente non superabile, capace di garantire certezza normativa e concorrenza sostenibile”, ha aggiunto.
Soddisfazione anche per l’ulteriore chiarimento sull’ambito di applicazione dell’esenzione Bolar, che consente ai produttori di equivalenti e biosimilari di svolgere determinate attività durante il periodo di protezione del prodotto originatore. I diritti brevettuali non vengono violati quando vengono condotti studi, sperimentazioni e altre attività necessarie per ottenere autorizzazioni all’immissione in commercio, condurre valutazioni delle tecnologie sanitarie, ottenere approvazioni di prezzo e rimborso o partecipare a gare d’appalto.
“Questo ulteriore chiarimento – ha concluso Collatina – rappresenta la definitiva esplicita abolizione di ogni forma di patent linkage che negli anni ha creato – specialmente nel nostro Paese – ostacoli ingiustificati all’ingresso dei generici/equivalenti e dei biosimilari. La normativa italiana dovrà ora essere adeguata al nuovo quadro europeo, rimuovendo ogni elemento non coerente con le nuove disposizioni. E le aziende potranno prepararsi all’ingresso sul mercato già durante i periodi di protezione, a tutto beneficio della tempestività di accesso ai trattamenti”.
