MedTech Europe ha pubblicato un position paper che definisce gli elementi chiave necessari per garantire l’accesso dei pazienti europei a tecnologie particolarmente innovative, che portino un impatto clinico significativo, coprano bisogni insoddisfatti o siano destinate a popolazioni specifiche quali quella pediatrica. Il documento sottolinea l’urgenza di trasformare le attuali iniziative informali in percorsi regolatori dedicati e codificati nei regolamenti MDR (dispositivi medici) e IVDR (diagnostici in vitro).
L’associazione europea ha accolto positivamente diverse iniziative già avviate, tra cui un percorso informale per dispositivi medici orfani istituito dalla Commissione Europea, dal Medical Devices Coordination Group e dall’Agenzia Europea dei Medicinali, un pilota sui dispositivi orfani e un programma pilota di consulenza scientifica per i produttori. È stata inoltre pubblicata una linea guida MDCG specifica per l’innovazione breakthrough, seguita da un progetto pilota per avviare un percorso informale. Il documento evidenzia come il percorso regolatorio europeo che porta dall’ideazione all’uso clinico di un dispositivo rimanga frammentato e gravato da ostacoli burocratici, al contrario di quanto avviene per i farmaci, che beneficiano di pipeline di innovazione e incentivi ben definiti.
Le categorie di dispositivi che necessiterebbero di percorsi dedicati
MedTech Europe identifica nel suo position paper quattro categorie prioritarie di dispositivi che necessiterebbero di percorsi speciali. Tra queste, i dispositivi medici orfani beneficiano già del processo basato sull’applicazione della linea guida MDCG 2024-10, pensata proprio per aprire la strada a un percorso regolatorio dedicato. I diagnostici in vitro orfani sono invece attualmente privi di disposizioni specifiche. Questi test diagnostici si rivolgono spesso a popolazioni di pazienti critiche ma limitate, vengono ad esempio utilizzati in relazione a condizioni ereditarie o congenite rare o ultra-rare, tipizzazione HLA per trapianti di organi o tessuti, condizioni pediatriche rare e altro. Secondo MedTech Europe, l’assenza attuale di disposizioni per abilitare e incentivare un percorso regolatorio per gli IVD orfani rappresenta una seria minaccia per l’assistenza sanitaria europea, particolarmente nei campi della medicina dei trapianti e della diagnostica di precisione.
I dispositivi pediatrici ricadono nell’ambito della decisione di esecuzione UE 2025/1324, che ha stabilito un panel specifico di esperti per malattie rare e pediatria. Per le tecnologie breakthrough, invece, è attesa a breve una linea guida MDCG dedicata, seguita da un pilota dedicato. Il documento sottolinea come molti precedenti globali supportino questo approccio, ad esempio il Breakthrough Devices Programme della FDA statunitense.
Le richieste principali
Per MedTech Europe, i dispositivi di tutte le classi di rischio potrebbero rientrare nei percorsi speciali ove soddisfino almeno un criterio, tra affrontare un bisogno medico insoddisfatto o speciale, offrire un impatto clinico significativo per il paziente o la salute pubblica o fornire un livello di innovazione vantaggioso per gli operatori sanitari, i pazienti o la salute pubblica. MedTech Europe ha anche delineato i principi di alto livello che dovrebbero basarsi sulle guide MDCG già esistenti, andando a completarle. Principi che vertono sulla velocità dei processi e la chiarezza dei ruoli, con percorsi della durata massima di 120 giorni. A livello di convergenza globale e reliance, particolare attenzione dovrebbe venir posta all’armonizzazione e al reciproco riconoscimento con altre giurisdizioni.
Per le tecnologie che si qualificano per un percorso breakthrough, MedTech Europe propone un approccio innovativo alla raccolta di evidenze, in cui gli organismi notificati dovrebbero essere autorizzati a rilasciare certificati condizionali basati su evidenze pre-market, accompagnate da un piano robusto di PMCF/PMPF (Follow-up clinico/prestazioni post-market). Il position paper propone anche l’istituzione di sandbox regolatorie come meccanismi complementari per supportare l’innovazione, a vantaggio soprattutto delle PMI e delle categorie tecnologiche emergenti.
MedTech Europe sottolinea anche la necessità di espandere i panel di esperti, le risorse e le competenze per svolgere efficacemente il ruolo di designazione ed esorta i legislatori europei a creare un quadro giuridico per percorsi speciali all’interno della legislazione secondaria, specificando ruoli chiari, procedure dettagliate e tempistiche per ciascuno dei percorsi.
