L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ha pubblicato a dicembre 2025 il suo nuovo piano strategico 2026-2030, che delinea le azioni a supporto del raggiungimento di una maggiore convergenza regolatoria a livello internazionale per il settore dei dispositivi medici.
Il nuovo piano strategico fa seguito a quello relativo al periodo 2021-2025, nel quale il settore ha subito una forte trasformazione e convergenza sul piano regolatorio, sostenuta dal riferimento quali standard internazionali ai documenti dell’IMDRF e della precedente iniziativa Global Harmonization Task Force (GHTF). Il passato quinquennio ha visto anche un grande avanzamento delle tecnologie innovative, tra cui l’affermarsi sempre più netto delle terapie digitali, dell’intelligenza artificiale e del machine learning e dei dispositivi impiantabili di next-generation. Il quinquennio 2021-2025 ha visto crescere da 17 a 47 il numero dei membri di IMDRF.
Le aree di azione per i prossimi cinque anni
Il piano di azione IMDRF 2026-2030 identifica cinque diverse aree di azione a cui gli stakeholder, tra cui gli appartenenti all’IMDRF Industry Group, saranno chiamati a collaborare con il fine di giungere ad un’armonizzazione a livello globale della normativa inerente i dispositivi medici.
La prima priorità di lavoro riguarda la modernizzazione della governance di IMDRF al fine di garantire un supporto e un’operatività sostenibile e trasparenti alle attività previste. Tra queste, il secondo obiettivo punta a mantenere una solida base regolatoria e a promuovere al contempo un approccio che abbracci l’intero ciclo di vita dei prodotti. A tal fine, è stato previsto di convertire e aggiornare i precedenti documenti GHTF in nuovi documenti IMDRF, così da garantire che i principi alla base del sistema regolatorio internazionale rimangano affidabili e efficaci anche all’interno del rapido quadro evolutivo delle tecnologie e dei bisogni globali. IMDRF continuerà anche a pubblicare nuovi documenti tecnici sulle tecnologie innovative e a organizzare workshop congiunti con l’IMDRF Industry Group.
L’accelerazione nello sviluppo delle tecnologie emergenti e i confini sempre più sfumati tra i diversi comparti industriali richiedono, secondo il piano strategico, una espansione proattiva e strategica delle attività volte a coinvolgere un numero sempre maggiore di stakeholder e parti interessate. Il piano prevede anche maggiori opportunità per tutti gli attori coinvolti di contribuire alle attività di IMDRF. Lo sviluppo di una lista dei documenti fondamentali dell’IMDRF e il potenziamento delle attività di formazione permetteranno inoltre un migliore allineamento tra i membri dell’iniziativa internazionale e la riduzione delle differenze non necessarie sul piano regolatorio, così da migliorare l’affidabilità dei sistemi regolatori e contribuire all’accesso e alla sicurezza dei pazienti sul piano globale.
