Dieci principi per indirizzare l’implementazione dell’intelligenza artificiale lungo l’intero ciclo di vita dei medicinali, compresse le fasi di discovery e pre-cliniche, quelle cliniche e di produzione e le attività post-marketing. Li hanno pubblicati in modo congiunto l’European Medicine Agency (EMA) dalla statunitense FDA. Il breve documento pubblicato dalle due autorità regolatori richiama al fatto che anche nel caso dell’intelligenza artificiale, come per tutte le nuove tecnologie emergenti, venga assicurato il rispetto dei requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia che caratterizzano l’intero ciclo farmaceutico.
Le applicazioni AI, in particolare, promettono di favorire l’innovazione e ridurre il tempo necessario ad arrivare ad approvazione e commercializzazione dei nuovi farmaci. Altri benefici attesi riguardano le attività regolatorie e di farmacovigilanza, nonché la previsione dei profili di tossicità ed efficacia dei nuovi prodotti. I principi identificati da EMA e FDA rappresentano aree di possibile messa a punto di buone pratiche da parte degli enti regolatori internazionali, delle organizzazioni di standardizzazione e altri organismi collaborativi, al fine di raggiungere un ampio consenso sul tema a livello internazionale.
I dieci principi guida per l’AI nel Pharma
Il ricorso a intelligenze artificiali allineate con i principi etici e umano-centrici è la prima priorità d’azione identificata da EMA e FDA. A ciò fa seguito l’utilizzo di un approccio basato sul rischio per lo sviluppo e utilizzo delle tecnologia IA, comprensivo di una validazione proporzionata e della mitigazione dei rischi.La supervisione dovrebbe basarsi sul contesto di utilizzo e sul rischio di modello determinato. I nuovi sistemi AI dovrebbero inoltre rispettare tutte le normative e standard legali, etici, scientifici, regolatori e di cybersicurezza (incluse le GxP) tipici del modo farmaceutico.
Necessaria anche una definizione chiara del ruolo e dello scopo delle tecnologie AI all’interno di un ben definito contesto d’uso. I due enti regolatori indicano, inoltre, come sia necessario integrare lungo l’intero ciclo di vita della tecnologia un’esperienza multidisciplinare che abbracci sia la tecnologia AI che il suo contesto d’uso. Sarebbe anche sempre necessario documentare in modo dettagliato, tracciabile e verificabile, in linea con le GxP, la provenienza dei dati, come sono stati processati e le decisioni analitiche. A ciò si aggiunge una governance adeguata a gestire la privacy e la protezione dei dati sensibili lungo l’intero arco di vita della tecnologia.
Lo sviluppo delle tecnologie AI dovrebbe basarsi sulle best practice in tema di progettazione dei modelli e dei sistemi e di ingegneria dei software e dovrebbe anche sfruttare dati idonei all’uso, considerando anche la spiegabilità, interpretabiità e le prestazioni predittive degli stessi. Trasparenza, affidabilità, possibilità di generalizzazione e robustezza dovrebbero essere le caratteristiche delle AI sviluppate sulla base di buoni modelli e sistemi. La valutazione delle prestazioni basata sul rischio dovrebbe includere l’intero sistema IA, comprese le interazioni con la componente umana. Questa attività dovrebbe utilizzare dati e metriche adatti al contesto d’uso ed essere supportata da una validazione delle prestazioni predittive mediante test e metodi di valutazione progettati in modo adeguato.
I principi congiunti di EMA e FDA indicano anche la necessità d’implementare sistemi di gestione della qualità basati sul rischio lungo tutto il ciclo di vita delle tecnologie IA, comprensivi anche della possibilità di catturare, valutare e risolvere gli eventuali problemi. Il mantenimento di prestazioni adeguate dovrebbe essere garantiti da monitoraggio e rivalutazione periodici. Infine, le informazioni rivolte agli utilizzatori, inclusi i pazienti, dovrebbero venire realizzare in linguaggio semplice ed essere chiare, accessibili e adeguate al contesto. Le informazioni dovrebbero includere il contesto d’uso dell’intelligenza artificiale, le sue prestazioni e limiti, i dati alla base, gli aggiornamenti, l’interpretabilità o spiegabili degli output.
