A partire dal 15 gennaio 2026, tutte le modifiche concernenti le autorizzazioni all’immissione in commercio devono fare riferimento alla nuova EC Classification Guideline, pubblicata il 22 settembre 2025 sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea. La linea guida contiene indicazioni dettagliate sulle procedure di notifica/autorizzazione delle variazioni, sulla classificazione delle variazioni e sulla documentazione da allegare alle domande. Per supportare i titolari nell’adeguamento alle nuove indicazioni, il gruppo di Coordinamento delle procedure di mutuo Riconoscimento e Decentrate (CMDh) e EMA hanno pubblicato alcuni chiarimenti e modificato alcune linee guida.
In particolare, il CMDh ha riassunto le principali novità in una pagina web (Guidance on the application of the revised variations framework) con i link ai documenti modificati. Analoga pagina è presente sul sito di EMA. Alcune novità si ritrovano anche in documenti specifici che sono stati aggiornati, ad esempio le domande e risposte sui medicinali combinati con dispositivi medici (EMA/37991/2019) sono state arricchite tenendo conto delle nuove indicazioni fornite dalla linea guida in merito alle modifiche dei dispositivi medici combinati con un medicinale (che ne costituiscono parte integrante o sono confezionati insieme al medicinale o cui si fa riferimento nelle informazioni sul medicinale).
Fonte: Guidelines on the details of the various categories of variation, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use, and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures.
