Dopo quelli dei comitati PODC e PRAC, sono stati pubblicati da EMA anche i programmi di lavoro per il 2026 dei comitati per i medicinali per uso umano (CHMP), per le terapie avanzate (CAT) e per i medicinali orfani (COMP). Ne riassumiamo le linee portanti.
CHMP, chiarezza, efficienza e preparazione
Il 2026 del Comitato per i medicinali per uso umano sarà caratterizzato dal proseguimento dell’impegno per migliorare l’efficienza e la chiarezza dei processi regolatori, e per garantire valutazioni sempre puntuali nelle tempistiche, di elevata qualità e consistenti per quanto riguarda il profilo benefici-rischio (link). Tra le aree di maggiore attenzione per il CHMP figurano la pre-autorizzazione, le valutazioni iniziali, le iniziative orizzontali e le aree specializzate.
A quest’ultimo riguardo, obiettivo centrale per il 2026 sarà di garantire che le decisioni regolatorie riflettano al meglio l’evoluzione scientifica e le realtà cliniche e demografiche. Particolare attenzione verrà data al coinvolgimento di pazienti e operatori sanitari, oltre che alle collaborazioni con gli altri comitati e gruppi di lavoro di EMA. Il CHMP sarà anche chiamato a supportare la preparazione per l’implementazione della nuova legislazione farmaceutica, garantendo la prontezza sul piano regolatorio.
CAT, lavoro a tutto tondo sulle terapie avanzate
Il Comitato per le terapie avanzate prevede di pubblicare un reflection paper sul gene editing, oltre che lavorare su altre linee guida e a collaborare con gli altri comitati di EMA (link). Continueranno anche le attività per espandere l’utilizzo dei dati real-world a supporto delle decisioni regolatorie, sia a livello pre- che post-marketing. A livello di coinvolgimento dei pazienti, sono previste attività finalizzate a tener conto dell’esperienza dei pazienti nelle valutazioni beneficio-rischio e a esplorare il ruolo degli esiti riportati dai pazienti nello sviluppo e autorizzazione delle ATMP. A livello internazionale continueranno le attività di confronto con altri enti regolatori. Il CAT proseguirà anche il suo impegno per identificare le nuove sfide per le terapie avanzate e le relative possibili soluzioni. I nuovi atti legislativi verrano monitorati per quanto riguarda il loro impatto sul settore.
COMP, comparazioni indirette e dati real-world
Anche il Comitato per i medicinali orfani proseguirà nel 2026 molte attività già in essere a livello di designazione e mantenimento dei prodotti inseriti nella categoria. Tra i punti di attenzione figura il come inserire le comparazioni indirette all’interno del contesto dei farmaci orfani e come integrare le metodologie di nuovo approccio (NAM), quali l’iniziativa 3R (link). Le evidenze real-world saranno anche in questo caso oggetto di valutazione, con valutazione delle opzioni per la loro generazione nel contesto dei processi decisionali relativi ai medicinali orfani. Il comitato COMP si occuperà anche dei principi per condurre studi con dati real-world e approcci analitici rapidi a supporto delle attività del comitato.
