Il Post-Market Surveillance (PMS) rappresenta oggi uno dei pilastri centrali per la gestione del ciclo di vita dei dispositivi medici immessi sul mercato europeo. Richiesto dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), il PMS non è un adempimento formale, ma un processo vivo e strategico attraverso cui il fabbricante è chiamato a dimostrare, nel tempo, la sicurezza, le prestazioni e il beneficio clinico del prodotto. Si tratta di un sistema che deve operare quotidianamente: il fabbricante raccoglie, analizza e interpreta dati reali provenienti dall’utilizzo del dispositivo nella pratica clinica, trasformandoli in evidenze oggettive e tracciabili.
Queste informazioni devono confermare quanto dichiarato nella documentazione tecnica e sostenere la conformità necessaria al mantenimento della marcatura CE. Non è più possibile considerare il Post-Market Surveillance come un semplice report annuale basato su reclami, segnalazioni o eventi avversi. Al contrario, il PMS si configura come un approccio proattivo e continuativo, capace di intercettare tempestivamente segnali dal mercato e supportare il miglioramento costante del dispositivo.
Il ruolo fondamentale del PMS Plan
Un elemento cruciale è la pianificazione del processo attraverso il PMS Plan, documento che definisce strumenti e metodologie che il fabbricante ritiene adeguati per la raccolta dei dati. Tra questi rientrano la revisione sistematica della letteratura scientifica, survey strutturate, l’utilizzo di banche dati internazionali e analisi statistiche, tutte attività che permettono una ricerca attiva di evidenze e stimolano ciclicamente il feedback dal mercato. Per essere realmente efficace, il Post-Market Surveillance deve basarsi su un approccio sinergico e trasversale, coinvolgendo diverse funzioni aziendali – Regulatory Affairs, Quality, Marketing, Ricerca e Sviluppo, Customer Service e Vigilanza – oltre agli attori esterni come distributori e utilizzatori. Solo attraverso una rete integrata di raccolta delle informazioni è possibile generare dati utili a supportare safety e performance in modo conforme alle aspettative regolatorie.
Governare il ciclo di vita del dispositivo
Le evidenze raccolte confluiscono poi nel PMS Report, attraverso cui il fabbricante valuta la qualità, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo durante l’intero ciclo di vita, identificando eventuali azioni preventive e correttive. Il PMS, infatti, non è un processo isolato, ma uno strumento fondamentale per aggiornare e rafforzare altri ambiti connessi, come la gestione del rischio, la progettazione e fabbricazione, il labelling, la valutazione clinica e l’usabilità. Quando il PMS non risponde pienamente ai requisiti previsti dal Regolamento MDR, possono emergere non conformità frequentemente rilevate dagli Organismi Notificati: processi poco proattivi, dati insufficienti a supporto della sicurezza e del beneficio clinico, analisi non strutturate o mancanza di correlazione con gli altri processi aziendali. Al contrario, un sistema di Post-Market Surveillance implementato in modo sistematico consente al fabbricante di dimostrare pieno controllo sul dispositivo, prevenire criticità, rafforzare la credibilità aziendale e mantenere una documentazione tecnica aggiornata e conforme.
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