Il nuovo quadro legislativo europeo per la farmaceutica comprende, tra le altre cose, anche l’introduzione del foglietto illustrativo in formato elettronico (electronic Product Information, ePI). La preparazione del mondo industriale a questa transizione è in corso già da alcuni anni; un recente rapporto da parte della l’Inter Association Task Force on ePI (IATF-ePI) – iniziativa congiunta delle associazioni industriali AESGP (farmaci di autocura), EFPIA (medicinali innovativi) e Medicines for Europe (farmaci fuori brevetto) – fa il punto sui risultati ottenuti dai progetti pilota finora avviati in una trentina di Paesi europei, sulla base dei dati sullo stato di avanzamento raccolti in un sondaggio condotto a fine del secondo trimestre 2025.
I i progetti più avanzati
La metà circa dei Paesi considerati (14) hanno già avviato piloti sull’utilizzo degli ePI, 7 sono in fase di pianificazione, mentre una decina di Paesi non hanno al momento avviato nessun iniziativa, sulla base di asserite barriere legali, tecniche o di disponibilità di risorse. La maggior parte dei progetti pilota, condotti in collaborazione con le autorità nazionali competenti e altri attori della filiera, si sono focalizzati sull’utilizzo delle informazioni sul prodotto in formato elettronico all’interno dei contesti ospedalieri e da parte dei professionisti sanitari chiamati a somministrare i medicinali. In alcuni Paesi, come la Francia, gli ePI sono stati valutati sia in riferimento ai medicinali ospedalieri e su prescrizione che su quelli senza obbligo di ricetta liberamente accessibili in farmacia. In questo caso, il pilota è partito nel 2025 e durerà fino al 2030.
Vari anche gli approcci adottati. Il superamento delle barriere linguistiche vede il pilota dei Paesi nordici (Finlandia, Danimarca, Norvegia, Svezia e Islanda) puntare su confezioni esterne con scritte solo in inglese, mentre i foglietti elettronici sono disponibili nelle diverse lingue locali, così da facilitare la logistica e l’accesso. Molto elevato l’apprezzamento degli ePI da parte dei farmacisti ospedalieri e dei medici di Belgio e Lussemburgo, dove il progetto pilota è partito nel 2018, il primo a livello europeo, e si è concluso nel 2025. Nel corso dei sette anni, non ci sono stati problemi particolari nell’utilizzo degli ePI, in relazione alla distribuzione di oltre 4 milioni di confezioni di 129 diversi farmaci. Il 97% dei farmacisti ospedalieri ha consultato i foglietti informativi elettronici, solo il 3% ha scaricato quello cartaceo.
Tra Iberia e Paesi baltici
Positivo anche il riscontro in Portogallo, dove il pilota avviato nel 2023 ha visto l’inclusione 62 diversi prodotti, tra cui il 31% di medicinali generici e il 34,5% di oncologici. L’80% dei locali professionisti sanitari si è dichiarato favorevole all’eliminazione del foglietto cartaceo per i farmaci ospedalieri. Sono ancora in corso e si concluderanno a fine 2026 i piloti avviati dai Paesi baltici Estonia, Lettonia e Lituania, che si focalizzano su medicinali ospedalieri. Anche in questo caso il riscontro è positivo, anche se la creazione di confezioni multilingue richiede l’approvazione simultanea da parte delle autorità dei tre Paesi.
In Spagna, dove il progetto pilota condotto tra 2022 e 2024 si è focalizzato sopratutto sui generici per uso parenterale, è emersa la preferenza del 78% dei pazienti per il tradizionale foglietto cartaceo, in seguito a cui le organizzazioni di medici e farmacisti hanno espresso la preoccupazione che la transizione verso foglietti esclusivamente digitali possa far aumentare le diseguaglianze sanitarie. Il rapporto conclude che le informazioni sul prodotto in formato elettronico possono essere integrate con successo nelle attività dei sistemi sanitari.
La transizione richiede la continua collaborazione tra i vari attori coinvolti, al fine di risolvere le sfide logistiche ancora aperte e supportare la sicurezza per i pazienti e la sostenibilità ambientale. A fine anno terminerà, infine, il pilota dei Paesi Bassi, che ha puntato sull’ampliamento trimestrale del numero di medicinali ospedalieri e somministrati da personale sanitario, nel quale sono state approfondite anche le criticità per le linee di confezionamento.
Chi è in fase di progettazione e chi non ha ancora iniziato
I Paesi che hanno già iniziato la progettazione di progetti pilota per l’implementazione degli ePI includono Germania, Austria, Regno Unito, Polonia, Croazia, Cipro e Svizzera. L’Italia figura tra i Paesi che ancora non hanno avviato alcuna attività a riguardo, insieme a Repubblica Ceca, Slovacchia, Bulgaria, Romania, Ungheria e Malta. Secondo quanto riportato nel rapporto, l’iniziale proposta di un pilota italiano sarebbe stata respinta da AIFA sulla base dell’assenza di un database in grado di mantenere aggiornata le ePI e la mancanza di evidenze da altri paesi. Il dialogo in tal senso con il mondo industriale e delle professioni sanitarie sarebbe comunque ripartito a metà 2025, in occasione di una presentazione del pilota EMA sulle ePI.
