È stato pubblicato sul sito dell’Agenzia europea dei medicinali il documento sulla metodologia per le valutazioni di vulnerabilità delle supply chain dei medicinali critici che era stato adottato il 17 novembre 2025 da parte dell’Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) di EMA.
La metodologia è riferita alle vulnerabilità delle catene di approvvigionamento dei medicinali inclusi nella Lista dell’Unione dei medicinali critici. Il documento s’inserisce nel quadro della nuova legislazione farmaceutica europea e va a completare i contenuti del Critical Medicines Act, con l’obiettivo di rafforzare la sicurezza delle forniture ed evitare la duplicazione dei processi esistenti.
Due fasi tra loro complementari
La metodologia di EMA si articola in due fasi, tra loro sequenziali e complementari. Al centro della Fase 1 vi è uno screening di macro-livello dei dati disponibili (es. master data SPOR) e dei dati commerciali IQVIA. Obiettivo è produrre un output comparabile tra i diversi medicinali e utilizzabile per l’esercizio di prioritizzazione previsto nella Fase 2. A tal fine, nella Fase 1 per ogni combinazione INN/forma farmaceutica presente nella Lista dei medicinali critici, sono calcolati quattro indicatori, applicati su due diversi livelli produttivi: Active Pharmaceutical Ingredient (API) eFill & Finish (FF).
Il primo indicatore misura la quota di siti produttivi localizzati al di fuori dell’Area Economica Europea rispetto al totale mondiale, quantificando il grado di autonomia strategica dell’UE. Il secondo misura la diversità produttiva, valutando il numero e la distribuzione geografica dei siti manifatturieri attraverso l’indice di Simpson. Il terzo indicatore definisce la concentrazione di mercato, calcolata tramite l’indice Herfindahl-Hirschman (HHI) applicato alla quota commerciale dei titolari AIC nel mercato UE/SEE. Infine, il quarto indicatore misura la diversità e la distribuzione dei titolari di AIC tra gli Stati Membri, sempre in funzione dell’indice di Simpson. I quattro indicatori tra loro aggregati vanno quindi a formare un indice composito SVI, basato sulla ponderazione dei diversi fattori.
I dati così ottenuti permettono, nella Fase 2, di approfondire l’analisi a livello di singolo medicinale, anche con coinvolgimento diretto dei titolari AIC a livello dei Piani di prevenzione delle carenze previsti dalla nuova legislazione. Tra le variabili considerate troviamo, tra le altre, anche la localizzazione e le quote di fornitura per sito, le interconnessioni tra gli attori della supply chain, i livelli di stock e la loro distribuzione geografica nell’UE/SEE.
Al termine del processo di vlautazione, ogni medicinale della Lista dell’Unione dei medicinali critici viene classificato in una o più delle categorie individuate: medicinali resilienti (che non presentano vulnerabilità significative), supply chain condizionalmente vulnerabili (con criticità legate a scenari specifici o rotture temporanee) o supply chain strutturalmente vulnerabili (caratterizzate da debolezze sistemiche).
