Il programma PRIME per il sostegno allo sviluppo di medicinali per bisogni medici insoddisfatti si arricchisce di tre nuovi strumenti, messi a punto negli ultimi due anni sulla base di un progetto pilota che ha visto impegnata l’Agenzia europea dei medicinali.
«Nei dieci anni dal suo lancio, PRIME ha continuato ad evolvere per tenere il passo con l’innovazione scientifica e accelerare lo sviluppo e valutazione dei medicinali innovativi – ha commentato Michael Berntgen, Head of Scientific Evidence Generation di EMA. – Le nuove funzionalità che stiamo implementando a seguito della fase pilota migliorano la nostra capacità di identificare e risolvere i problemi critici nelle prime fasi del processo di sviluppo, grazie al dialogo scientifico continuo con lo sviluppatore».
Le tre nuove funzionalità saranno ora integrate in modo permanente all’interno del programma PRIME, e sono descritte in un documento di recente pubblicazione. Secondo quanto reso noto, EMA provvederà anche ad aggiornare la linea guida sulla base degli esiti del pilota. Tra le altre attività in programma per il futuro, anche meeting programmabili in modo più flessibile e il possibile ricorso a soluzioni digitali per tracciare in tempo reale dello sviluppo del prodotto. EMA intende anche esplorare il concetto di EMA Product Development Coordination quale principale punto di contatto per gli sviluppatori.
I tre nuovi strumenti PRIME
Il programma dell’Agenzia europea dei medicinali si è arricchito, innanzitutto, di una roadmap regolatoria e di un tracker dello sviluppo del prodotto, che permettono di meglio monitorare le varie attività e identificare in modo precoce i problemi, garantendo un migliore allineamento tra sviluppatori ed EMA. La roadmap e il tracciatore dello sviluppo mettono a disposizione un quadro più dinamico e vanno a sostituire in modo più mirato gli aggiornamenti annuali.
L’expedited scientific advice punta invece a garantire agli sviluppatori un rapido accesso ai consigli regolatori da parte dell’Agenzia, soprattutto mirati a risolvere le domande critiche per proseguire con il processo di sviluppo del nuovo medicinale. La durata della nuova procedura è stata ridotta rispetto a quella standard dello scientific advice.
Infine, il submission readiness meeting rappresenta un momento di check-in dedicato di cui fruire un anno prima del previsto deposito della domanda di autorizzazione AIC. Nel corso di tale incontro, sviluppatori ed ente regolatore potranno confrontarsi sul procedere dello sviluppo rispetto ai piani prefissati e sull’identificazione dei punti ancora da chiarire al fine di garantire il deposito di un pacchetto di dati comprensivo di tutto quanto necessario per le valutazioni da parte del Comitato CHMP di EMA.
