L’evoluzione del sistema sanitario italiano passa sempre più dall’integrazione strutturata di tecnologie avanzate, modelli di valutazione innovativi e nuovi paradigmi regolatori. È questo il messaggio emerso nella seconda giornata dell’Incontro AFI dedicato agli Affari Istituzionali e Regolatori (Roma, 24-25 marzo 2026), che ha riunito istituzioni, enti regolatori e industria farmaceutica. La prima giornata ha visto tra i temi cardine, invece, le terapie digitali, gli integratori e gli alimenti speciali.
L’evento ha confermato il ruolo dell’Associazione Farmaceutici Industria come hub di confronto multidisciplinare tra attori chiave del sistema – tra cui AIFA, Agenas e Ministero della Salute – con l’obiettivo di tradurre la complessità normativa in leva per l’innovazione e per il miglioramento dell’accesso alle cure.
HTA e sostenibilità: verso un modello integrato
Al centro del dibattito, l’evoluzione della Health Technology Assessment (HTA), sempre più strategica per garantire sostenibilità e accesso equo alle innovazioni. Le nuove linee guida su prezzo e rimborso evidenziano un cambio di approccio: al valore clinico si affianca una valutazione strutturata dell’impatto tecnologico.
Sui farmaci innovativi, «Le risorse aggiuntive inserite nell’ultima Legge di Bilancio hanno rappresentato una conseguenza dell’approccio basato sulle evidenze e dal chiaro ritorno dell’investimento» ha dichiarato il Professor Francesco Saverio Mennini, Capo del dipartimento della Programmazione, dei dispositivi medici, del farmaco e delle politiche in favore del SSN presso il Ministero della Salute.
«Questo approccio, che utilizza la metodologia dell’HTA, ha permesso anche di innalzare il tetto di spesa per i dispositivi medici e per i farmaci, invertendo una tendenza stazionaria che durava da anni. Tale incremento non è solo un atto contabile, ma uno strumento strategico per accogliere l’innovazione, garantendo il rimborso delle nuove tecnologie e, di conseguenza, il diritto d’accesso ai cittadini. Allo stesso tempo, l’aumento dei tetti mira a mitigare gli effetti negativi del sistema di payback. Sebbene i vincoli di finanza pubblica impediscano un’eliminazione immediata di tale strumento, come confermato dallo stesso Ministro dell’Economia, il lavoro attuale si concentra su alternative che ne riducano l’impatto progressivamente».
Tra gli interventi normativi più rilevanti, anche l’eliminazione degli “innovativi condizionati”, che riallinea il sistema italiano agli standard internazionali. Parallelamente, il rafforzamento del fondo per gli antibiotici “reserve” – con una quota vincolata di 100 milioni di euro – rappresenta una risposta concreta alla sfida dell’antimicrobico-resistenza.
«Per contrastare l’antimicrobico-resistenza – ha aggiunto Mennini – sono stati inseriti nel fondo dei farmaci innovativi gli antibiotici “reserve”, con una quota dedicata di 100 milioni di euro. Questa risorsa è stata blindata per evitare che venisse assorbita dall’incremento del tetto della spesa farmaceutica generale, preservando così la sua finalità specifica».
Il passaggio chiave resta il superamento della logica dei “silos” di spesa, in favore di una visione sistemica: l’HTA diventa così lo strumento per dimostrare come gli investimenti in tecnologie sanitarie generino benefici economici lungo tutta la filiera, dalla riduzione dei costi ospedalieri fino agli impatti su produttività e welfare. A supporto di questo modello, il Ministero ha avviato un’infrastruttura per la tracciabilità integrata di farmaci e dispositivi, destinata ad alimentare modelli predittivi per una programmazione sanitaria più precisa e sostenibile.
Terapie digitali: dalla sperimentazione alla rimborsabilità
Un altro tema centrale è stato quello delle terapie digitali (DTx), ancora in una fase di transizione normativa nonostante la crescita del mercato – con 26 dispositivi certificati a fine 2025. Le DTx rappresentano una frontiera concreta nella gestione delle patologie croniche, come dimostrato dai casi studio su ipertensione e obesità presentati durante l’incontro. Tuttavia, il nodo resta quello del riconoscimento regolatorio e della rimborsabilità.
«Per essere riconosciute come opzioni terapeutiche a carico del SSN, le DTx devono dimostrare un valore clinico solido “, ha ribadito la Professoressa Paola Minghetti, Vice Presidente AFI. “Le regole per il riconoscimento della rimborsabilità possono essere diverse da quelle per la marcatura ed è necessario stabilire un persorso chiaro di accesso ai dispositivi da parte dei pazienti». Dal punto di vista tecnico-scientifico, le DTx sono ormai equiparabili a veri e propri dispositivi medici software. «Si tratta di software medicali a tutti gli effetti che, agendo prevalentemente sull’area neurocognitiva, producono effetti diagnostici, terapeutici e riabilitativi», ha spiegato Marco Marchetti, Dirigente dell’Unità Operativa Complessa di HTA di AGENAS.
«Le principali aree cliniche di applicazione – ha aggiunto – riguardano i disturbi depressivi e le sindromi neurocognitive che offrono un supporto concreto non solo ai pazienti ma anche alle loro famiglie. In Italia, il percorso legislativo ha subito un’accelerazione significativa dopo il voto in commissione di fine febbraio. Le terapie digitali sono state ufficialmente inquadrate come dispositivi medici ai sensi del regolamento europeo MDR (Medical Device Regulation) e inserite nell’ambito del Programma Nazionale di Health Technology Assessment (HTA). L’Agenas, in qualità di organo tecnico-scientifico, si sta già adoperando per definire un processo di valutazione specifico che tenga conto della natura intrinsecamente dinamica e veloce di queste tecnologie, con l’obiettivo di adottare un sistema di approvazione più rapido rispetto a quello dei dispositivi medici tradizionali».
Trasparenza e sicurezza: il ruolo della farmacovigilanza
Nel pomeriggio, l’attenzione si è spostata sui temi della trasparenza e della sicurezza, con un approfondimento sul nuovo documento Q&A di AIFA relativo all’informazione medico-scientifica. L’obiettivo è uniformare le modalità di comunicazione tra aziende e comunità clinica, riducendo le ambiguità interpretative. Focus anche sulla farmacovigilanza negli studi osservazionali. Con il contributo di Anna Rosa Marra (AIFA), è stato ribadito il ruolo centrale del Responsabile di Farmacovigilanza nella gestione delle segnalazioni legate a programmi di accesso anticipato e uso compassionevole, estendendo la tutela del paziente oltre i confini dei trial clinici tradizionali.
Un cambio di paradigma regolatorio
A chiudere i lavori, il Presidente AFI Giorgio Bruno ha tracciato le direttrici future del settore, sottolineando la necessità di un’evoluzione profonda del quadro normativo.
«Queste due giornate di intenso confronto hanno confermato la centralità del paziente e dell’innovazione tecnologica nel futuro della sanità. Il dibattito si è focalizzato sulla Riforma del Farmaco Europea, un passaggio complesso che richiede estrema attenzione interpretativa, soprattutto per quanto riguarda la traduzione dei testi normativi e la loro successiva declinazione nei vari prontuari regionali italiani. L’integrazione del digitale e dell’intelligenza artificiale nei percorsi di cura è stata indicata come una priorità assoluta, a patto che tali strumenti siano gestiti con rigore per garantire sicurezza e qualità. In questo scenario, il dialogo in corso con il Sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, sul Testo Unico della riforma sanitaria rappresenta un’occasione d’oro per definire ambiti ancora aperti, come le terapie personalizzate e le nuove piattaforme tecnologiche. Le direzioni future per una collaborazione efficace con il governo sono chiare: è necessaria una normativa stabile e, soprattutto, una profonda semplificazione burocratica. Ridurre i tempi regolatori è l’unico modo per garantire una diffusione tempestiva di farmaci innovativi, equivalenti e biosimilari. Il bilancio dell’evento è estremamente positivo, segnato da una forte sinergia tra istituzioni e stakeholder per costruire un sistema regolatorio più agile ed efficace».
Il quadro che emerge è quello di un sistema sanitario in piena trasformazione, dove digitale, intelligenza artificiale e nuovi modelli di valutazione non sono più elementi accessori, ma pilastri strategici per garantire innovazione, sostenibilità e accesso equo alle cure.
