Riduzione dei i tempi necessari a concludere i procedimenti per la determinazione del prezzo e della rimborsabilità dei medicinali, accesso accelerato sul mercato per specifiche categorie di farmaci e conseguente possibilità, per la Commissione Scientifica ed Economica (CSE) dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), sono gli obiettivi del nuovo Documento di armonizzazione delle procedure di semplificazione dell’iter negoziale di prezzo e rimborso. Documento che è scaricabile dalla pagina del sito AIFA dedicata alla domanda di rimborsabilità e prezzo (link).
«È un passo importante nell’ottica della semplificazione e della sburocratizzazione dell’Agenzia – ha commentato il presidente di AIFA, Robert Nisticò – Avere a disposizione procedure negoziali aggiornate e armonizzate significa poter garantire iter più celeri e trasparenti e quindi un accesso più tempestivo dei pazienti alle terapie rimborsate».
Per accedere alla nuove procedure, i richiedenti devono indicare tale volontà nella cover letter relativa alla presentazione della domanda di istanza negoziale. Tutte le informazioni su come ottemperare a questa richiesta in attesa dell’aggiornamento della piattaforma informatica e-Dossier sono contenute nel documento pubblicato da AIFA.
Le procedure semplificate
Al centro del documento di AIFA vi sono le procedure “semplificate” e quelle “fast-track”. Le prime non sono sottoposte alla valutazione della CSE, ma prevedono che le pratiche vengano istruite dall’Ufficio Prezzi e Rimborso dell’Agenzia e sottoposte direttamente all’approvazione del Consiglio di Amministrazione (CdA), prima della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Le procedure semplificate possono venire applicate a medicinali equivalenti e biosimilari, per i quali sono previsti iter rapidi per le varie fasi di negoziazione a fronte di una proposta di prezzo da parte dell’azienda che sia conforme alla riduzione prevista dal D.M 21 luglio 2022, o di prezzi allineati/inferiori ai prezzi di riferimento più bassi già negoziati. Questo tipo di procedura pervede anche il riconoscimento automatico della rimborsabilità per i farmaci equivalenti/biosimilari che richiedono estensioni di indicazioni già rimborsate per il farmaco originator, purché il prezzo sia allineato al prezzo di riferimento o al più basso in vigore.
Iter semplificato anche per per l’ammissione alla rimborsabilità di nuove confezioni con materiale o tipologia di confezionamento diverso e per i farmaci di importazione parallela che offrano una specifica riduzione di prezzo rispetto al prodotto corrispondente già commercializzato in Italia. AIfa ha anche previsto la possibilità di rinegoziazione automatica delle condizioni negoziali; a tal fine, le aziende devono presentare uno “Smart dossier”, formulando una specifica proposta di sconto senza che ci sia una rivalutazione del posizionamento terapeutico del farmaco né del regime di rimborsabilità.
Le procedure fast-track
La seconda tipologia di procedura messa a punto da AIFA mantiene il passaggio di negoziazione in CSE, ma con una valutazione estremamente celere basata su pareri standardizzati e parametri negoziali stabiliti in via preventiva dalla Commissione. Le procedure fast-track possono venire applicare alle nuove confezioni derivanti da modifica del numero di unità posologiche o del dosaggio e porteranno a riduzioni di prezzo fisse.
Anche le nuove associazioni fisse possono accedere alla procedura rapida, purché il prezzo proposto sia inferiore rispetto alla somma dei prezzi vigenti più bassi dei singoli principi attivi già rimborsati. AIFA ha anche previsto una procedura di rinegoziazione volta a neutralizzare gli impatti delle riduzioni di legge e garantirne la permanenza sul mercato dei medicinali critici soggetti a carenza.
Lo strumento dello “Smart Dossier” permette anche alle aziende di accedere alla procedura fast-track per rinegoziazioni del prezzo di farmaci con tetto di spesa, purché il farmaco abbia un fatturato stabile o in diminuzione e non abbia mai superato il tetto per almeno tre verifiche amministrative consecutive. L’agenzia ha previsto anche iter più snelli per le richieste di classificazione dei farmaci in fascia C, in caso di analoghi già disponibili nella medesima classe di rimborsabilità.
