Gli stakeholder della filiera farmaceutica (industria, università, società scientifiche e organizzazioni di pazienti, dei consumatori e della società civile) sono sempre più coinvolti in una fitta rete di relazioni con gli enti regolatori volta a massimizzare gli input che ciascuna parte può portare per migliorare i processi di valutazione dei medicinali.
L’Agenzia europea dei medicinali ha da poco pubblicato il rapporto 2024-2025 sulle attività con gli stakeholder (link), che segna l’importante traguardo del decimo anno per questo tipo di attività. Gli ultimi due anni, in particolare, hanno visto focalizzare il dialogo tra stakeholder ed ente regolatore sul futuro del quadro legislativo europeo per la farmaceutica e nel recepimento dei loro contributi all’interno della strategia EMANS 2028 del network regolatorio europeo e dai piani di lavoro di EMA e degli Heads of Medicines Agencies (HMA).
Le principali attività che hanno visto coinvolti gli stakeholder
Il dialogo multilaterale sui vari temi d’interesse per l’ecosistema regolatorio ha dato vita, negli ultimi anni, a una piattaforma dinamica volta a facilitare lo scambio delle diverse prospettive, bisogna ed aspettative. Tema portante emerso da questo esercizio è statala centralità del paziente lungo l’intero ciclo di vita del farmaco, come testimoniato dalle call 2024 per individuare esperti tra pazienti e operatori sanitari da coinvolgere nelle attività di EMA. A ciò si sono aggiunte le molte consultazioni pubbliche e la partecipazione degli stakeholder ai workshop e alle altre iniziative organizzate dal’Agenzia.
Il punto di vista dei pazienti è stato anche meglio intercettato mediante allargamento del numero di partecipanti al Patients and Consumers’ Working Party (PCWP) e l’inclusione di una specifica sezione nel modello di CHMP public assessment report. EMA ha anche rafforzato le attività di dialogo precoce con le organizzazioni dei professionisti sanitari, ad esempio a livello dei meeting bilaterali che si tengono ogni due anni. Anche l’Healthcare Professionals’ Working Party (HCPWP) ha visto crescere il numero dei suoi membri.
Particolarmente rilevanti sono le interazioni tra EMA e il mondo accademico, all’interno del quale viene svolta una notevole attività di sviluppo precoce e ricerca indipendente per lo sviluppo dei nuovi medicinali. A tal fine, l’Agenzia ha migliorato il supporto alla ricerca accademica, ad esempio attraverso gli incontri ABM (Academia Briefing Meetings) e quelli con l’Innovation Task Force. Il 2025 ha visto anche l’azzeramento delle tariffe regolatorie per gli sviluppatori not-for-profit, in relazione alle attività di consiglio scientifico, assistenza al protocollo e qualifica delle nuove metodologie.
Nell’ultimo biennio l’Agenzia europea dei medicinali è stata anche coinvolta attivamente in alcuni progetti di ricerca, per mezzo dei Collaboration Management Meetings (CMM). L’aggiornamento del documento sui bisogni di ricerca per le scienze regolatorie ha facilitato l’individuazione dei gap ancora da colmare. A tal fine, un ruolo importante è svolto dalla Piattaforma europea per la ricerca nelle scienze regolatorie, lanciata nel 2025 da EMA e HMA proprio per facilitare il dialogo con i ricercatori accademici.
Infine, nell’ultimo biennio EMA ha anche mantenuto una relazione costante con le rappresentative del mondo industriale, e anche con quelle del settore dispositivi medici e della distribuzione farmaceutica. Oltre che gli incontri bilaterali, un importante punto di confronto è rappresento dall’Industry Standing Group (ISG), oltre che dai numerosi workshop organizzati su temi specifici, anche in vista dell’implementazione della nuova legislazione farmaceutica.
