L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e gli Heads of Medicines Agencies (HMA) hanno pubblicato sul sito di EMA il rapporto finale sulla strategia della rete europea EMANS delle agenzie regolatorie per il periodo 2021–2025 (EMANS 2025). Il bilancio che se ne trae è complessivamente positivo, con riferimento a un quinquennio segnato in modo significativo dalla pandemia di Covid-19 e da profondi cambiamenti nel panorama farmaceutico e tecnologico.
I risultati principali ottenuti da EMANS 2025
La strategia si articolava in sei aree prioritarie. Sul fronte della disponibilità e accessibilità dei medicinali, una delle azioni principali ha visto il lancio della Piattaforma europea per il monitoraggio delle carenze (ESMP), operativa da gennaio 2025. È anche stata pubblicata e successivamente aggiornata la Lista dell’Unione dei medicinali critici.
In tema di dati e trasformazione digitale, lo scorso quinquennio ha visto il consolidamento della piattaforma DARWIN EU per la generazione di evidenze real-world, che a fine 2025 contava quaranta partner con accesso ai dati di oltre 290 milioni di pazienti europei. Le autorità regolatorie europee hanno anche posto attenzione al tema sempre più centrale dell’intelligenza artificiale, che ha visto ad esempio la pubblicazione di linee guida sull’uso dei modelli linguistici di grandi dimensioni.
Sul versante dell’innovazione, il nuovo Sistema di Informazione sulle Sperimentazioni Cliniche (CTIS) è obbligatorio dal gennaio 2023. Il lancio del programma ACT EU ha puntato ad accelerare la possibilità di condurre studi clinici nell’UE. Per quanto riguarda la resistenza antimicrobica e le minacce sanitarie emergenti, il primo rapporto ESUAvet ha fatto il punto sulle vendite e l’uso di antimicrobici in medicina veterinaria; sono anche stati aggiornati gli strumenti regolatori per il contrasto all’AMR.
Molte le sfide che hanno impattato sulla catena di approvvigionamento, portando le autorità regolatorie a potenziare i sistemi di tracciabilità, rafforzare le ispezioni GMP/GDP e incrementare la capacità degli ispettorati europei. Infine, la sostenibilità della rete regolatoria europea e l’eccellenza operativa sono state supportate tramite l’iniziativa IncreaseNET per lo sviluppo delle competenze degli assessor, oltre al consolidamento del Centro di formazione della rete europea (EU NTC).
I nuovi obiettivi di EMANS 2028
I risultati di EMANS 2025, nella loro versione intermedia, hanno anche rappresentato la base per la messa a punto della nuova strategia EMANS 2028 da parte di EMA e HMA (link). Anche in questo caso, sono sei i temi prioritari individuati dal documento, dall’accessibilità dei farmaci all’intelligenza artificiale, dall’antibiotico-resistenza alla sostenibilità organizzativa della rete stessa. Il processo di messa a punto ha coinvolto esperti regolatori provenienti da tutta la rete europea. È anche stata condotta una consultazione pubblica a fine 2024, che ha raccolto oltre settanta contributi da parte di cittadini e stakeholder.
Le sei aree di intervento di EMANS 2028 si sviluppano a partire dalla versione precedente della strategia, con un accento maggiore sulla competitività dell’UE nello sviluppo e nella produzione di medicinali e sull’utilizzo dell’intelligenza artificiale lungo l’intero ciclo di vita del farmaco. È anche stato introdotto l’approccio One Health come elemento cardine, a riconoscimento dell’interconnessione tra la salute degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente. Tra le principali novità, la strategia EMANS 2028 ha introdotto una netta distinzione tra disponibilità e accessibilità dei farmaci: un medicinale può essere autorizzato, ma non necessariamente accessibile ai pazienti a causa di barriere di vario tipo. Importanti anche le attività di armonizzazione a livello europeo delle procedure di Health technolgy assessment.
L’intelligenza artificiale si è ormai affermata anche in campo regolatoriao, e le rete delle autorità europee punta a sfruttarne appieno il potenziale lungo l’intero ciclo di vita del farmaco e per migliorare il processo decisionale, la produttività individuale e l’efficienza complessiva. EMANS 2028 punta anche a creare un ambiente regolatorio e di ricerca che stimoli l’innovazione mantenendo al contempo la competitività dell’UE nel mercato sanitario globale. Obiettivo perseguito mediante integrazione della Strategy for Regulatory Science di EMA, volta a garantire la preparazione delle rete a recepire la rapida evoluzione dei progressi scientifici e tecnologici.
La resistenza antimicrobica (AMR) rimane un’area di intervento prioritaria, sempre secondo un approccio One Health. Particolare attenzione è stata posta sull’uso responsabile degli antimicrobici e sul sostegno allo sviluppo di nuovi agenti antimicrobici. Per meglio gestire i problemi didisponibilità dei medicinali è importante che la rete regolatoria ottimizzi le proprie capacità di comunicazione nei confronti del pubblico e degli stakeholder. Infine, l’obiettivo di una migliore gestione del carico di lavoro della rete prevede di allocare le risorse per le varie procedure in modo più strategico. Altrettanto importante è il rafforzamento della cooperazione con i partner internazionali, ad esempio attraverso la Coalizione internazionale delle autorità regolatorie dei medicinali (ICMRA).
