La bozza di opinione qualificata pubblicata dall’Agenzia Europea per i medicinali il 31 marzo scorso (link) affronta il tema della qualifica di Gruppi di Controllo Virtuali (VCG), una metodologia di nuovo approccio (NAM) volta a ridurre la necessità di ricorso a sperimentazione animale nelle fasi pre-clinche di sviluppo dei medicinali.
La bozza del documento è in fase di consultazione pubblica fino al 12 maggio 2026. I commenti possono essere inviati all’indirizzo e-mail ScientificAdvice@ema.europa.eu usando il template disponibile sul sito EMA.
Cosa sono i VCG
I gruppi di controllo virtuali sono creati mediante caratterizzazione dei dati di controllo e indetificazione di “animali comparativi virtuali” rispetto agli animali trattati. A tal fine, è necessario implementare una procedura operativa standard, utilizzando un approccio statistico e andandolo a completate con un giudizio esperto.
Secondo l’approccio proposto, i gruppi di controllo virtuali rappresentano un NAM sviluppato secondo i principi 3R (replace, reduce, refine) e in linea con gli obiettivi della International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) per lo sviluppo, validazione e adozione di nuovi metodi e strategie di testing in grado di ridurre il ricorso a test animali per fini regolatori.
In particolare, la bozza di opinione qualificata di EMA si focalizza sulla possibile riduzione del numero di ratti utilizzati per studi di determinazione del range di dosaggio. Il VCG, in particolare, andrebbe a sostituire i gruppi di controllo standard. A tal fine, l’approccio VCG va sempre contestualizzato rispetto all’uso che s’intende farne e, in prospettiva, potrebbe venire considerato valido sul piano scientifico per future domande di autorizzazione.
A questo riguardo, EMA sottolinea come la prima opinione qualificata per una NAM usata per valutazione della tossicità sia destinata a creare un blueprint anche per le future applicazioni, anche se la riduzione dei test sugli animali avverrà in modo graduale. Le potenziali iterazioni NAM, infatti, potrebbero essere idonee all’utilizzo in studi tossicologici nei quali siano previsti gruppi di controllo, che potrebbero così venire sostituiti con gli “animali virtuali”.
Il ricorso ai VCG, inoltre, nelle intenzioni di EMA potrebbe anche migliorare la rilevanza e prevedibilità dei test non-clinici, risultando in uno sviluppo dei medicinali al contempo più efficace e più etico. In tal senso, sottolinea il documento, requisito imprescindibile per l’utilizzo dei gruppi di controllo virtuali è che essi non compromettano l’esito degli studi o risultino in pericoli per la salute umana nel corso delle fasi cliniche.
