Dopo la conclusione della fase pilota avviata ad agosto 2024, l’Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato la procedura per richiedere consiglio scientifico da parte degli expert panel per i dispositivi medici orfani (link).
La procedura è rivolta sia ai fabbricanti dei dispositivi che agli enti notificati chiamati a valutarli al fine di ottenere la marcatura CE. il documento di EMA sottolinea anche come la prossima revisione del regolamento Dispositivi medici (MDR) dovrebbe contenere al suo interno anche la formalizzazione legislativa delle norme relative ai dispositivi orfani.
Cosa prevede la procedura
Il programma di advice si applica a tutte le classi di dispositivi orfani e ne possono fare richiesta i fabbricanti con sede nell’Unione europea, nell’Area economica europea o in Turchia. Nel caso di sede in altri paesi, la domanda va presentata da un rappresentante autorizzato nell’UE.
La procedura di advice precoce sulla strategia di sviluppo clinico o sui dati clinici necessari a valutare dispositivi più avanti nel percorso di sviluppo è riferita a prodotti che abbiano già ottenuto la designazione a dispositivi orfani da parte dei panel di esperti. Un procedura particolare è anche prevista per quei dispositivi che non siano ancora stati designati orfani e che siano appartenenti alle classi III o IIB destinati a somministrare e/o rimuovere un medicinale dal corpo umano.
La procedura si articola a partire dalla presentazione di una lettera d’interesse, seguita da un incontro esplorativo finalizzato ad illustrare al panel di esperti il dispositivo e il suo stadio di sviluppo. In tale sede, da parte sua EMA illustrerà la procedura.
Segue la fase di deposito della bozza di documento per il briefing, da redigere secondo il modello pubblicato dal EMA (link). Le sessioni di briefing si articolano su due livelli, pre-submission e finale. All’interno del periodo previsto dalle apposite tempistiche pubblicate sul sito (link), EMA sottoporrà anche ai richiedenti la lista delle domande circa le richieste di chiarimento da parte dei panel di esperti o inerenti un disaccordo con le proposte avanzate dell’applicant. Tali domande saranno approfondite nel corso dell’incontro dedicato, a cui seguirà l’emissione del consiglio da parte dell’expert panel.
La richiesta di advice agli expert panel di EMA è una procedura volontaria sia per i fabbricanti che per gli organismi notificati. Ai sensi della linea guida MDCG 2024-10, i consigli così ricevuti potrebbero evidenziare la necessità per i fabbricanti di implementare azioni aggiuntive rispetto a quelle già previste, sulla base delle indicazioni fornite dagli esperti. La discussione delle considerazioni ad esse relative vanno riportate all’interno del rapporto di valutazione clinica. Lo stesso dicasi per gli enti notificati, che devono anche giustificare nel loro rapporto di valutazione clinica eventuali divergenze rispetto a quanto indicato dal panel di esperti.
