Il focus di questo numero è dedicato a cleanroom e produzione sterile: argomento di estremo rilievo, poiché si pone realmente il paziente al centro, la sterilità rappresenta un requisito indispensabile per garantire la qualità e l’efficacia del prodotto somministrato. Non mi soffermo sui quattro articoli (pp. 30-55), nei quali gli addetti ai lavori troveranno aggiornamenti, partendo dagli aspetti regolatori e normativi. Tra questi, l’Annex 1 rappresenta un esempio emblematico: un percorso lungo, iniziato nel 2008 con la prima edizione e approdato, dopo numerose revisioni e ripensamenti, alla versione pubblicata nell’agosto 2022, con una proroga di un anno per l’attuazione.
Spazio poi all’operatività: dalla vestizione del personale fino alla sostenibilità dei processi, anche in un’ottica “green” e di rispetto dell’ambiente. Detto questo, vorrei però soffermarmi su un articolo che mi ha particolarmente incuriosito e del quale condivido completamente il contenuto, dedicato al tema della Human Value-Based Healthcare, ovvero l’evoluzione della Value Based Healthcare (p. 70). Le cure devono certamente generare valore per chi le sviluppa e produce, ma devono soprattutto rappresentare un valore per il paziente, non misurabile in termini economici bensì in miglioramento della qualità della vita.
Un valore che produce un duplice effetto: da un lato il paziente beneficia di terapie efficaci, dall’altro chi le sviluppa può ricavarne indicazioni utili per valorizzare le proprie attività. Mettere il paziente al centro nello sviluppo dei farmaci significa superare un luogo oggi prevalentemente “passivo”, limitato alla partecipazione agli studi clinici o alla segnalazione di possibili eventi avversi legati all’uso dei farmaci. L’auspicio è che l’intero sistema salute riconosca e valorizzi il contributo che può offrire lungo tutto il ciclo di vita del farmaco: dalla fase di sviluppo fino alle attività di vigilanza, fornendo evidenze concrete sull’efficacia e sulla sicurezza nella pratica reale, rispetto alle ipotesi iniziali che ne hanno guidato la progettazione.
Ecco allora la sinergia tra Design Thinking e cocreation e il contributo delle associazioni dei pazienti, tra cui viene evidenziata UNIAMO che si occupa di rare diseases. Altro spunto è quello che sottolinea la necessità che l’innovazione non sia limitata unicamente alle modalità di sviluppo e utilizzo degli strumenti (farmaci, dispositivi e tecnologie), ma coinvolga i modelli organizzativi, avvicinando tutte le componenti in gioco, dai fabbricanti alle strutture cliniche, agli enti pubblici preposti al governo del SSN, e alle associazioni dei pazienti.Facile a dirsi, ma ovviamente difficile a farsi, perché spesso si è poco inclini all’innovazione. Questa evoluzione dal paradigma VBHC a HVBHC è frutto del lavoro del Gruppo di Studio AFI PVV – Patient Voice & Value. Cito questo passaggio, che considero “centrale” nella svolta che il GdS intende dare al ruolo del paziente: «la voce di chi vive la malattia non è più considerata un elemento accessorio o un semplice contributo consultivo, ma si trasforma in una vera e propria risorsa generativa, capace di influenzare l’intero sistema salute». L’iniziativa del GdS PVV prosegue coinvolgendo anche altri Gruppi di Studio AFI, con l’obiettivo di rafforzare consapevolezza e massa critica sul tema. Il prossimo appuntamento sarà l’aggiornamento previsto al 65° Simposio AFI, in programma a Rimini a giugno.
