Il ventesimo anniversario dell’approvazione in Europa del primo medicinale biosimilare, la somatotropina, è stata l’occasione per rimarcare da parte di Medicines for Europe il ruolo che questi farmaci svolgono e l’impatto che potrebbe derivare dalla prossima implementazione dell’EU Biotech Act, la nuova legislazione che ridisegna l’intero comparto europeo delle biotecnologie.
“Vent’anni fa, l’Europa ha cambiato il paradigma della medicina biologica approvando il primo biosimilare. Oggi non stiamo celebrando solo l’impatto trasformativo per l’accesso dei pazienti e gli esiti; ci stiamo anche impegnando a dar forma al futuro – ha commentato Christine Berndt, Chair del Biosimilar Medicines Sector Group di Medicines for Europe. – Con la nuova ondata di medicinali biosimilari all’orizzonte, la nostra missione è chiara: dobbiamo continuare a trasformare il modo con cui eroghiamo le cure. Semplificando le normative, riformando il procurement, aumentando la competizione sul mercato e investendo nell’ecosistema europeo delle biotech, assicureremo che il “Vantaggio biosimilare” continui a permettere accesso senza pari, resilienza economica e migliori esiti sanitari a tutti i pazienti europei”.
Le raccomandazioni per il futuro
La nota di Medicines for Europe, pubblicata in occasione del recente convegno BIOS26, elenca una serie di punti emersi nel confronto tra gli esperti che dovrebbero guidare le azioni dei prossimi anni. Come ha fatto da guida a livello globale per il lancio dei primi biosimilari, ora mediante l’EU Biotech Act l’Europa è chiamata nuovamente ad agire da leader nella messa a punto dell’ambiente adatto alla prossima generazione di biosimilari, così da assicurare che sia i pazienti che i sistemi sanitari e l’economica biotech beneficino di questa nuova ondata di innovazione.
Per Medicines for Europe andrebbero anche riviste le politiche di mercato e di erogazione delle cure, di modo da migliorare gli esiti per i pazienti. Obiettivo che dovrebbe venire perseguito abbandonando le metriche puramente finanziarie a favore degli esiti per i pazienti quale indicatore definitivo di successo. La nota dell’associazione europea delle aziende produttrici suggerisce che i sistemi sanitari dovrebbero implementare fattori scatenanti strutturati a sostegno dell’evoluzione dei paradigmi di trattamento, incluse politiche “biosimilar-first”, schemi di condivisione dei benefici e strategie di reinvestimento.
La modernizzazione del quadro regolatorio, inoltre, è giudicata fondamentale per mantenere la leadership globale. A questo riguardo, un primo passo avanti è stato fatto con i requisiti per gli studi clinici comparativi di efficacia pubblicati da EMA, ma secondo Medicines for Europe molto può ancora venire messo in atto per dar luogo ad approcci più convergenti e fit-for-purpose.
L’associazione di categoria ha invece espresso un giudizio negativo sull’estensione di dodici mesi dei Certificati di protezione complementari (SPC) per i medicinali biologici di riferimento. Estensione che secondo Medicines for Europe andrebbe evitata, in quanto impatterebbe in modo significativo sui budget farmaceutici. L’indicazione è, piuttosto, diinvestire in progetti strategici sulle tecnologie produttive di prossima generazione e di prevedere finanziamenti dedicati, oltre che migliorare l’SPC manufacturing waiver e assicurare catene di fornitura resilienti e diversificate.
“Il Biotech Act rappresenta l’opportunità per l’Europa di mantenere il suo hub per i biosimilari nel mercato globale competitivo – ha sottolineato il direttore generale di Medicines for Europe, Adrian van den Hoven. – L’Europa è stata pioniera nei medicinali biosimilari e ancora rappresenta il mercato più grande, con il 47% delle vendite globali. Per rimanere competitivi, l’Act deve garantire fondi mirati per le produzioni biosimilari e riforme di mercato sostenibili. la proprietà intellettuale (SPC) non dovrebbe venire estesa oltre gli attuali 15,5 anni, dato che l’Europa ha già il quadro IP più esteso al mondo. Un SPC costerà miliardi di euro l’anno ai sistemi sanitari, che i sistemi sanitari non sono in grado di sostenere”.
