Il primo rapporto sull’andamento degli studi clinici in Europa, pubblicato da Commissione europea, Heads of Medicines Agencies e Agenzia europea dei medicinali a metà maggio (link), fa il punto sui trial attivi al primo trimestre 2026, in confronto agli obiettivi prefissati dall’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU). I nuovi target sono anche allineati con la proposta dell’EU Biotech Act in corso di valutazione da parte dei co-legislatori europei, e s’inquadra negli sforzi per posizionare l’Unione europea come destinazione preferita per la ricerca clinica, garantendo al contempo il puntuale accesso dei pazienti ai trattamenti innovativi.
Aumentano gli studi multinazionali
Il primo trimestre 2026 ha visto un aumento del numero di studi multinazionali, con diciannove nuovi trial autorizzati in più rispetto alla media storica. Il dato avvicina l’UE all’obiettivo, fissato in cinquecento studi clinici multinazionali in più entro il 2030, che richiederebbe l’attivazione di almeno cento studi multinazionali l’anno. Nel primo trimestre 2026 il maggior numero di studi multinazionali è stato autorizzato in marzo (110). In miglioramento sono anche i tempi necessari al reclutamento, con il 40% circa degli studi che reclutano i pazienti necessari entro duecento giorni dalla domanda di autorizzazione. L’obiettivo prefissato per il 2030 è, in questo caso, il 66%.
I dati principali del rapporto
Il rapporto ha fotografato un totale di 668 domande per la conduzione di studi clinici, di cui la maggior parte (416) sono mononazionali; tra questi, prevalgono gli studi non commerciali (262). Andamento opposto per gli studi multinazionali (252), che sono soprattutto studi commerciali (229). Gli studi autorizzati monitorati nel rapporto sono in totale 538, con maggiore equilibrio tra multinazionali (232) e mononazionali (306). I dati sono stati ottenuti dal sistema Clinical Trials Information System (CTIS) e sono riferiti agli studi che rientrano nel campo di applicazione del regolamento (EU) 536/2014.
Il primo trimestre 2026 ha visto una media mensile di 208 domande per nuovi studi clinici depositate mediante il sistema CTIS. Il tempo medio dal deposito alla decisione di autorizzare un nuovo studio di fase iniziale è di 118 giorni. In totale, dal suo lancio il sistema CTIS ha ricevuto oltre 13 mila domanda di studi clinici. Al momento della pubblicazione del documento, erano circa 6 mila quattrocento gli studi di fase iniziale in corso nell’UE/EEA ai sensi del regolamento Clinical Trials. L’oncologia è risultata essere l’area terapeutica di maggior interesse.
