In Danimarca è stata avviata una collaborazione tra la locale autorità regolatoria, il Consiglio per i farmaci (Medicinrådet), e l’Alleanza per le evidenze real-world (DARE), volta a utilizzare i dati del mondo reale nell’analisi dei risultati di due progetti pilota focalizzati sull’efficacia di medicinali antitumorali.
“I dati del mondo reale dovrebbero fornirci informazioni su come i farmaci funzionano nei pazienti danesi, secondo le raccomandazioni del Consiglio dei Farmaci. Purtroppo, spesso non abbiamo questa conoscenza, basandoci solo sull’evidenza disponibile quando valutiamo se possiamo raccomandare un farmaco. Ciò dipende da diversi fattori, ma principalmente dal fatto che il trattamento già in uso in Danimarca è generalmente migliore di quello confrontato negli studi, e che il gruppo di pazienti negli studi non è rappresentativo di quello danese. Per questo è fondamentale ottenere informazioni sull’efficacia nei pazienti danesi, così da poter valutare se l’effetto è accettabile rispetto ai costi. I dati del mondo reale possono anche rafforzare le nostre possibilità di formulare raccomandazioni condizionate, permettendo ai pazienti di accedere rapidamente a nuovi trattamenti potenzialmente migliori”, ha commentato Jannick Brennum, presidente del gruppo di lavoro che il Consiglio per i farmaci ha istituito per le attività del partenariato sul real-world data.
RWD per determinare l’efficacia degli antitumorali
I due progetti pilota sono stati selezionati dalla partnership e saranno realizzati nel corso del 2026. Al centro dell’attenzione vi è il follow-up sull’efficacia di due farmaci per pazienti affetti, rispettivamente, da tumore ai polmoni e al seno.
I piloti sono propedeutici all’obiettivo, stabilito dal Consiglio per i farmaci danese, di utilizzare i dati RWD per acquisire maggiori conoscenze sull’efficacia, la sicurezza e l’uso dei medicinali da esso raccomandati. Il progetto si colloca all’interno dei finanziamenti ricevuti nell’ambito del quinto Piano contro il Cancro, con l’obiettivo di sviluppare e testare modelli per la raccolta e l’utilizzo di dati real-world.
L’Alleanza DARE è un’associazione tra il Dipartimento di Epidemiologia Clinica dell’Ospedale Universitario di Aarhus e l’Università di Aarhus, il Dipartimento di Farmacologia Clinica, Farmacia e Medicina Ambientale dell’Università di Sønderborg, e Phase4CPH presso l’Ospedale di Bispebjerg e Frederiksberg, nella Regione di Copenaghen.
