Proseguono le attività messe in campo dall’Agenzia europea dei medicinali per testare nuovi modelli volti a facilitare il dialogo precoce con gli sviluppatori e velocizzare di conseguenza le attività propedeutiche alle richieste di autorizzazione dei nuovi medicinali.
Il pilota sulle interazioni pre-submission (modello PSI) lanciato a settembre si propone di testare nuovi modelli per il dialogo precoce tra gli applicanti, i rapporteur ed EMA, così da migliore la preparazione della documentazione da presentare alle autorità e giungere a tempistiche di valutazione più prevedibili. Tutte le informazioni sul pilota, inclusa la documentazione a supporto dei suoi vari aspetti, sono disponibili sulla pagina dedicata del sito di EMA.
Qualche dettaglio sul pilota
Il pilota ha una durata prevista di diciotto mesi e punta a identificare in modo molto precoce le domande “premature” e gli eventuali problemi di valutazione dei dossier, con particolare attenzione a quei casi in cui la domanda di autorizzazione venga depositata prima di disporre di un pacchetto dati completo sul prodotto. Tale evenienza può essere attualmente causa di ritardi, estensioni “clock-stop” o necessità di deposito di nuovi dati nel corso delle procedure.
Il progetto di EMA si rivolge, in modo particolare, a quelle aziende che abbiano in previsione di depositare una domanda iniziale di autorizzazione AIC nel periodo febbraio 2027-settembre 2028. La partecipazione è volontaria e i progetti da includere effettivamente nel pilota saranno selezionati in modo congiunto da EMA, gli applicanti e i rapporteur. Le tempistiche previste da EMA per contattare i possibili applicant partono da febbraio del prossimo anno, ma le realtà interessate possono a loro volta esprimere il proprio interesse anche prima di tale data.
Le fasi successive prevedono che tutte le parti in gioco seguano il processo concordato fino a giungere al deposito della domanda di autorizzazione. In questo modo, dovrebbero anche venire generati dei Key Performance Indicators utili a valutare i risultati del pilota; i KPI riguarderanno, in particolare, l’efficacia del modello PSI rivisto, l’allineamento e prevedibilità delle tempistiche per il deposito delle domande e quelle per la loro valutazione.
Immagine generata dalla Redazione con AI
