Il Simposio AFI, nel 2026 alla sua 65a edizione (Rimini, 10-12 giugno), si è confermato anche quest’anno l’appuntamento scientifico di riferimento per il settore farmaceutico in Italia con il motore dell’innovazione che si è acceso all’interno della sua storica Sessione Poster. In tale contesto, gruppi accademici, aziende farmaceutiche, ospedali, CRO e società di ricerca hanno presentato un totale di 64 poster, che hanno offerto una panoramica completa sui trend più avanzati del Pharma: ai lavori più interessanti sono stati riservati specifici riconoscimenti, a partire dal Premio Luigi Cavenaghi. Il Comitato Scientifico ha analizzato l’ampio ventaglio di argomenti presentati, rilevando un panorama molto dinamico.
Accanto ai 23 contributi dedicati ai temi classici della tecnica e dello sviluppo farmaceutico, dello scale-up e della chimica analitica, hanno trovato spazio 4 lavori incentrati sulle formulazioni pediatriche per l’adeguamento di terapie cruciali a bambini e neonati, ben 8 poster sulla medicina rigenerativa a testimonianza del grande impegno accademico in questa disciplina di frontiera, 2 studi focalizzati sugli ATMP con focus sulla catena distributiva finale e 5 su altri prodotti biotecnologici, oltre a 9 progetti incentrati sulle nanotecnologie e le tecniche microfluidiche e, infine, 8 contributi in settori sempre centrali quali l’antibioterapia, la terapia delle infezioni, il wound-healing, le infezioni della pelle e le parassitosi. Altri temi di rilievo sono stati la formulazione e lo studio di medicinali oncologici, gli aspetti regolatori, le problematiche GMP, la tutela della proprietà intellettuale, i dispositivi medici, la nutraceutica e le sostanze naturali. In linea con il titolo del Simposio di quest’anno, sono stati valutati anche 3 poster dedicati all’utilizzo dell’intelligenza artificiale applicata agli studi clinici e alla valutazione regolatoria.
| Il Comitato scientifico |
| Il Comitato Scientifico della Sessione Poster del 65° Simposio AFI ha visto la partecipazione di: Giovanni Boccardi: socio AFI ed esperto in Chimica Analitica Farmaceutica. Bice Conti: professore ordinario di Tecnologia e Legislazione Farmaceutica, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università degli Studi di Pavia. Antonio Danese: direttore Quality Assurance & Safe e QP. Monica Gunetti: direttore Struttura Complessa, QP, responsabile Affari Regolatori – Officina Farmaceutica OPBG Roma. Maria Luisa Nolli: co-founder e CEO di NCNbio, docente universitaria ed esperta internazionale nello sviluppo e produzione di farmaci biotecnologici. Alessandro Regola: vicepresidente AFI, esperto in Quality Management Systems, convalida dei processi industriali farmaceutici e linee guida regolatorie. |
Il Premio Luigi Cavenaghi
«Il compito più difficile – ha dichiarato Giovanni Boccardi, membro del Comitato scientifico –è stato selezionare, tra i 64 candidati, il vincitore del Premio Luigi Cavenaghi e i destinatari degli altri riconoscimenti, tra cui la novità di quest’anno: un premio riservato a studenti o neolaureati, dottorandi e specializzandi. La scelta si è rivelata complessa, dato l’elevato livello qualitativo e l’interesse suscitato da tutte le proposte presentate». Istituito da NCNbio e fortemente voluto da Maria Luisa Nolli, il Premio Luigi Cavenaghi, che quest’anno ha compiuto dieci anni, nasce in memoria di Luigi Cavenaghi, già presidente di Areta International e in seguito di NCNbio per onorarne la sua figura di innovatore e visionario nel settore dello sviluppo e della produzione di nuovi farmaci biotecnologici e medicinali di terapia avanzata (ATMP) ricordandone al contempo la dedizione instancabile profusa nella formazione continua dei giovani talenti.
«La presentazione dei poster durante congressi e simposi – spiega Maria Luisa Nolli,Co-founder e CEO di NCNbio – rappresenta uno strumento ideale per i giovani ricercatori sia per chi è da poco entrato nel mondo del lavoro, sia per chi si appresta ad affrontarlo per farsi conoscere, condividere i risultati dei propri progetti e ottenere visibilità all’interno della comunità scientifica. Il criterio cardine per l’assegnazione del primo premio risiede nel grado di innovatività del lavoro e nel valore dei risultati ottenuti in settori della salute particolarmente cruciali». Il riconoscimento è stato conferito al poster intitolato: Nanobody – functionalized nanoparticles for targeting overexpressed biomarker in hepatocellular carcinoma. Il lavoro, realizzato con la collaborazione scientifica tra il Dipartimento di Scienze del Farmaco e il Dipartimento di Medicina Molecolare dell’Università di Pavia, è stato condotto dal gruppo di ricerca composto da Elisa Vicini, Enrica Chiesa e Ida Genta, afferenti al Dipartimento di Scienze del Farmaco, in stretta collaborazione con Maryam Shakarami e Claudia Scotti del Dipartimento di Medicina Molecolare dell’ateneo pavese. Una sinergia interdipartimentale che ha consentito di unire le competenze avanzate nell’ambito delle tecnologie farmaceutiche e del drug delivery con l’approccio biomedico e diagnostico della medicina molecolare, ponendo le basi per lo sviluppo di nuove strategie terapeutiche mirate.
Gli ulteriori riconoscimenti
Il poster Spinosave: a point of care TEP strategy for acute spinal cord injury,dedicato alla lesione acuta da trauma del midollo spinale (SCI) ha ricevuto, invece, il secondo riconoscimento. Il progetto è stato coordinato da Giuseppe Perale (start-up Regenera), che ha integrato le competenze di un team multidisciplinare. Lo sviluppo tecnologico e ingegneristico del biomateriale è stato supportato dal Politecnico di Milano, con il coinvolgimento di Filippo Rossi e di Zoe Giorgi, oggi ingegnere di ricerca in Regenera. La validazione biologica e preclinica è stata condotta in stretta collaborazione con l’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS di Milano, grazie al lavoro di Pietro Veglianese, Valeria Veneruso, Enrico Frigerio ed Emilia Petillo. Gli aspetti regolatori sono stati seguiti da Michela Mori e il contributo di Ettore Limido dell’Ente Ospedaliero Cantonale di Lugano è stato fondamentale per integrare la prospettiva clinica e chirurgica, orientando lo sviluppo della tecnologia verso le reali esigenze dei pazienti. Il terzo riconoscimento è giunto sul fronte dei prodotti biotecnologici avanzati e conferito allo studio intitolato Il Ruolo del farmacista nella diffusione di CAR-T in ambito ospedaliero. Nato dalla sinergia tra Giuseppe Pinnetta (Farmacia Ospedaliera dell’Ospedale “A. Segni” di Ozieri – ASL Sassari), Cristina Zanini (Dipartimento Terapie Avanzate IWT Pharma, Molecular Biotechnology Center dell’Università di Torino), Ivana Ferrero (Ospedale Regina Margherita di Torino), al centro dello studio c’è l’impatto delle CAR-T che stanno ridisegnando l’approccio in ambito oncologico, specialmente in pediatria. Il quarto è stato conferito al poster 3D printing of paediatric formulations containing CBD oil: the case of orodispersible films and pastilles realizzato da Michael Chillà, Umberto M. Musazzi, Paola Minghetti e Francesco Cilurzo (Dipartimento di Scienze Farmaceutiche Università degli Studi di Milano) e Chiara Meazzini (Pharmafilm). Il loro studio dimostra come la stampa 3D possa rappresentare una vera svolta per la medicina pediatrica attraverso la creazione di film e “caramelle” per somministrare il CBD.
Nanosistemi per veicolare i principi attivi antitumorali
Elisa Vicini, che ha presentato il lavoro che ha ottenuto il Premio Luigi Cavenaghi, racconta di aver voluto vivere l’esperienza del laboratorio per capire come funzionasse davvero quell’ambiente e le sue dinamiche rimanendone subito entusiasta.«Il progetto – spiega – è partito circa un anno fa, è iniziato da una ricca ricerca bibliografica per trovare l’ispirazione e, dopo vari tentativi e approcci diversi, il gruppo è riuscito a trovare la strada giusta. È stata una bellissima opportunità poter presentare tutto il lavoro a Rimini: il fatto stesso che il Comitato avesse accettato sia l’abstract sia il poster era una grande soddisfazione, ma il premio finale è stato davvero inaspettato». L’elemento che ha suscitato maggior interesse su una patologia così diffusa è stata l’idea di colpire il recettore attraverso un approccio terapeutico selettivo, in grado di agire esclusivamente sul tessuto patologico risparmiando quelli sani.
A entusiasmare i ricercatori è stato soprattutto l’impiego di un nanobody al posto di un classico anticorpo monoclonale. «Sebbene in letteratura vi siano già studi sui nanobody – aggiunge Vicini –non sono ancora così approfonditi come quelli sui monoclonali e l’utilizzo di queste strutture e lo sviluppo di nanosistemi per veicolare i principi attivi antitumorali in modo mirato risulta quindi estremamente interessante. Per l’immediato futuro, l’obiettivo è caricare all’interno dei sistemi sviluppati sia agenti direttamente antitumorali sia, eventualmente, agenti diagnostici. Un altro aspetto stimolante sarebbe colpire la componente fibrotica del tumore: poiché questa proteina è espressa già in uno stadio precoce come la fibrosi epatica, si potrebbe tentare un approccio di tipo preventivo». Nel loro laboratorio i ricercatori lavorano su diversi fronti in un gruppo affiatato di giovani scienziati che si dividono i vari progetti; questa specifica linea di ricerca verrà portata avanti con costanza, supportata dai colleghi, mentre in contemporanea il team continuerà a sviluppare anche gli altri progetti in corso.
La sfida della medicina rigenerativa nelle lesioni spinali
La lesione spinale rappresenta una delle sfide più complesse e attuali della medicina rigenerativa. Si tratta di una patologia relativamente comune. «Si registra un nuovo caso circa ogni due minuti a livello globale – premette Zoe Giorgi, presentatrice del poster – con un’incidenza che colpisce prevalentemente una fascia d’età giovane e produttiva, compresa tra i 25 e i 65 anni, con un’età media di circa 40-45 anni. Attualmente, non esistono terapie risolutive». La chirurgia, infatti, mostra forti limiti strutturali e gli approcci farmacologici non riescono a essere efficaci a causa della natura multifattoriale della patologia. «Dal singolo danno iniziale – fa presente l’esperta – s’innesca una vera e propria cascata di eventi patofisiologici che porta a gravi comorbidità nel paziente. Le terapie tradizionali riescono a contrastare solo un evento alla volta, rivelandosi insufficienti. Le terapie cellulari rappresentano la chiave di volta potenziale, poiché sono in grado di agire contemporaneamente su più fronti. Tuttavia, l’iniezione di sole cellule non produce effetti significativi: il tessuto ospite, altamente infiammato, ne causa la morte precoce; inoltre, le cellule non rimangono confinate nella lesione, ma vengono disperse dal flusso ematico e cerebrospinale, con il rischio di generare tumori in altri distretti corporei». Per superare questo limite, la start-up medtech svizzero-austriaca Regenera ha orientato la ricerca sui biomateriali come veri e propri scaffold. La collaborazione stretta tra questa e le strutture ospedaliere di ricerca è considerata un asset imprescindibile. Una patologia multifattoriale richiede necessariamente un approccio multi-tecnico. «Il team – conclude – unisce competenze diverse e complementari e l’unione di queste professionalità permette di superare la visione parcellizzata delle singole discipline, aprendo un ventaglio di competenze indispensabile per portare la terapia con successo in clinica».
CAR-T: la centralità del farmacista ospedaliero e degli isolatori di ultima generazione
Le terapie con cellule CAR-T rappresentano una delle frontiere più avanzate e promettenti della medicina personalizzata, in rapida espansione per il trattamento di gravi patologie. In questo scenario di profonda innovazione biomedica, la gestione e la governance di questi complessi percorsi terapeutici richiedono competenze multidisciplinari integrate. Lo studio, presentato al Simposio da Cristina Zanini, mette in luce la centralità e il valore strategico della figura del farmacista ospedaliero, delineando il suo ruolo cruciale nella catena di gestione, distribuzione e monitoraggio clinico-amministrativo delle CAR-T all’interno delle strutture sanitarie. Al centro dello studio, racconta, c’è l’impatto delle nuove terapie biologiche, in particolare le CAR-T: «A differenza dei trattamenti chemioterapici tradizionali, che richiedono cicli prolungati negli anni e non sempre con esiti favorevoli, le CAR-T possono rivelarsi risolutive con pochissime somministrazioni, trattando efficacemente sia tumori del sangue sia tumori solidi. Questa rivoluzione scientifica impone però un rapido aggiornamento professionale per il farmacista ospedaliero. Questa figura, infatti, si trova a dover gestire farmaci biologici profondamente diversi da quelli di sintesi tradizionale, sviluppando nuove e stringenti competenze».
In particolare, conoscenze avanzate di farmacoeconomia, capacità di gestione di sistemi informatici dedicati, padronanza delle procedure di manipolazione in conformità con le linee guida delle Good Manufacturing Practices (GMP). Se da un lato l’efficacia clinica delle CAR-T è indiscutibile, dall’altro la loro sostenibilità economica mette a dura prova i bilanci pubblici. «La manipolazione di queste terapie – aggiunge l’esperta – richiede, infatti, ambienti asettici (cleanroom), infrastrutture tradizionalmente molto costose, energivore e difficili da implementare e mantenere per i singoli ospedali. La risposta tecnologica proposta nel poster risiede nell’adozione degli isolatori di ultima generazione sviluppati dal settore farmaceutico». Cristina Zanini delinea così la prospettiva future: «In Europa queste tecnologie non sono il futuro, ma una realtà già ampiamente consolidata e accreditata dagli enti regolatori. Per quanto riguarda l’Italia, i segnali che arrivano da AIFA mostrano un’importante apertura verso l’innovazione tecnologica. Un passaggio chiave avverrà a brevissimo, con l’atteso aggiornamento di settembre delle linee guida europee (EudraLex Volume 4, Part IV), attualmente in fase di revisione. Ci aspettiamo che il nuovo testo offra un quadro normativo chiaro e di supporto per aiutare gli operatori a gestire questi nuovi impianti in totale conformità con i requisiti obbligatori. Cosa ci aspettiamo, quindi, nel concreto? L’ambito regolatorio farà da acceleratore perché le istituzioni hanno compreso che questa è la strada maestra per garantire la sostenibilità economica dei farmaci innovativi. Da un lato, i dirigenti ospedalieri e i farmacisti si stanno già muovendo con rapidità per aggiornare le proprie competenze; dall’altro, noi aziende siamo al loro fianco per supportare questa vera e propria rivoluzione tecnologica. L’auspicio e l’aspettativa a medio termine sono un decisivo cambio di passo, che permetterà alla sanità italiana di colmare il gap e aumentare la propria competitività a livello internazionale».
Dalla stampa 3D una svolta per la medicina pediatrica
La personalizzazione della terapia e la cura dei pazienti più vulnerabili, come i bambini e le persone affette da disfagia, compiono un importante passo in avanti grazie alle tecnologie farmaceutiche d’avanguardia. «Il nostro laboratorio è da sempre orientato allo sviluppo di film orodispersibili (ODF) e il progetto nasce proprio da lì – precisa Michael Chillà – In particolare, volevamo colmare una lacuna attualmente presente nell’ambito delle tecnologie farmaceutiche: il caricamento di principi attivi lipofili all’interno di matrici idrofile. I principi attivi lipofili faticano a essere somministrati nei film orodispersibili in maniera omogenea e riproducibile. Essendo progettati per disperdersi rapidamente in bocca, i film sono per natura idrofili; di conseguenza, un principio attivo lipofilo non si dissolve spontaneamente nella matrice, rendendo il caricamento estremamente complesso, a meno che non si ricorra a una personalizzazione della polvere molto difficile da gestire». Il progetto è partito da questa sfida, ma la parte più interessante è subentrata in un secondo momento con lo sviluppo delle pastiglie (“caramelle”). «I film orodispersibili hanno un limite fisico – aggiunge – Sono forme farmaceutiche piccole, che pesano al massimo 150 mg, il che limita la quantità di principio attivo inseribile. Sfruttando la stessa tecnologia di stampa 3D, abbiamo pensato di sviluppare una seconda forma farmaceutica con una massa decisamente maggiore – le pastiglie possono superare il grammo – garantendo così il caricamento di un dosaggio molto più elevato».
A causa della sua complessità intrinseca nella gestione di grandi volumi, la stampa 3D non si adatta facilmente alle dinamiche della produzione industriale di massa. Proprio per superare questo limite scalare, il progetto mira a sviluppare un modello tecnologico innovativo e decentralizzato. L’obiettivo a lungo termine è trasferire questa tecnologia direttamente nelle mani dei preparatori galenici, abilitando le farmacie territoriali e ospedaliere a produrre farmaci su misura per una reale medicina personalizzata. «Da ora in avanti, il progetto si concentrerà sull’ampliare le potenzialità della tecnologia. Sperimenteremo quali sostanze e quali eccipienti riusciamo a caricare con successo nei film e nelle pastiglie. Lavoreremo in particolare sull’ottimizzazione di aromi e coloranti, con l’obiettivo di rendere queste forme farmaceutiche il più appetibili e facili da assumere possibile, specialmente per i pazienti pediatrici».
Articolo tratto dall’edizione cartaceo n.8, settembre 2026, p.60
