“La disponibilità dei medicinali è un bene strategico che va protetto con la stessa attenzione con cui proteggiamo la salute dei cittadini”, ha dichiarato il presidente dell’Agenzia italiana del farmaco, Robert Nisticò, nel presentare il nuovo Dossier sulle carenze di farmaci in Italia. Per fortuna, il fenomeno a oggi non rappresenta un’emergenza sanitaria sul territorio nazionale, anche se costituisce uno dei principali segnali di fragilità delle catene globali della salute. Il documento di AIFA prende in considerazione le cause, le dimensioni del fenomeno e le strategie messe in campo per garantire la continuità delle cure e ricostruisce le dinamiche che negli ultimi anni hanno reso più frequenti le difficoltà di reperimento di alcuni medicinali.
Un segnale di trasformazione
il messaggio centrale che emerge dall’analisi è che il fenomeno delle carenze di farmaci non può essere interpretato esclusivamente come una questione produttiva o distributiva, ma debba piuttosto essere letto alla luce delle trasformazioni che interessano l’intera industria farmaceutica mondiale. “La vera sfida dei prossimi anni non sarà soltanto affrontare le singole carenze, ma costruire un sistema farmaceutico europeo più resiliente, capace di garantire accesso alle cure anche in un contesto internazionale sempre più instabile. La disponibilità dei medicinali non può più essere considerata un fatto scontato: è un bene strategico che va protetto con la stessa attenzione con cui proteggiamo la salute dei cittadini“, ha dichiarato il presidente Nisticò.
I dati esposti da AIFA presentano un quadro più articolato rispetto alla percezione diffusa. I farmaci presenti negli elenchi delle carenze pubblicati dall’Agenzia a settembre sono meno di 2.600, di cui quasi 2 mila hanno, sul mercato nazionale, equivalenti o alternative terapeutiche. Dei restanti, solo una ventina vengono effettivamente importati dalle strutture sanitarie sulla base dell’autorizzazione all’importazione dall’estero prevista da AIFA. Si tratta, infatti, per la maggior parte di vecchi farmaci ospedalieri, con le strutture sanitarie che optano per prodotti più moderni e dal profilo più favorevole per il paziente.
L’andamento evidenziato dal rapporto conferma come il sistema sia in grado di assicurare comunque la continuità terapeutica per i pazienti italiani attraverso farmaci equivalenti, alternative cliniche o procedure di importazione dall’estero. Il Dossier mostra anche come in Italia si siano attivati strumenti efficaci per intervenire anche a fronte di temporanei problemi legati ai circuiti distributivi. Tra questi, il Tavolo Tecnico Indisponibilità, istituito nel 2015, ha rappresentato il punto di partenza per altre iniziative condivise sulle problematiche che determinano difficoltà o criticità di accesso ai medicinali sul territorio nazionale, con coinvolgimento delle istituzioni, degli enti locali e delle associazioni di categoria. La piattaforma DrugGhost, sviluppata nel 2019 dalla Società Italiana di Farmacia Ospedaliera (SIFO) in collaborazione con AIFA, permette invece di monitorare e prevedere le carenze e le indisponibilità di medicinali sul territorio nazionale ed europeo.
“Le carenze rappresentano uno dei principali indicatori delle trasformazioni che stanno interessando l’industria farmaceutica mondiale. Per questo AIFA non si limita a gestire le emergenze, ma lavora ogni giorno per prevenirle. Attraverso il monitoraggio continuo delle segnalazioni, il blocco delle esportazioni parallele quando necessario, il confronto con le aziende produttrici, il coordinamento con le istituzioni europee e l’adozione di misure straordinarie nei casi più critici, l’obiettivo è garantire che nessun paziente venga privato di una terapia indispensabile“, ha proseguito Robert Nisticò.
I fattori geopolitici alla base dell’evoluzione del fenomeno
Tra i fattori più rilevanti alla base della trasformazione in atto del settore, il dossier evidenzia la crescente globalizzazione della filiera farmaceutica. Negli ultimi decenni una parte significativa della produzione di principi attivi si è spostata dall’Europa soprattutto verso l’Asia, comportando una forte dipendenza da fornitori collocati a migliaia di chilometri di distanza.
I due terzi della capacità produttiva mondiale di principi attivi sono attualmente concentrati tra Cina e India. Questo andamento, a cui in alcuni casi si associa un numero limitato di stabilimenti produttivi, rende il sistema particolarmente esposto agli eventi esterni. Problemi di qualità, interruzioni produttive, calamità naturali, restrizioni commerciali o difficoltà logistiche possono così ripercuotersi immediatamente sulla disponibilità dei medicinali in Europa.
Non meno importante potrebbe essere l’impatto delle recenti politiche statunitensi sul comparto farmaceutico, ancora da valutare. Lo schema Most Favored Nation (MFN) ha l’obiettivo di allineare i prezzi a cui le aziende farmaceutiche vendono i loro medicinali nell’ambito dei programmi Medicare e Medicaid statunitensi a quelli più bassi praticati nei principali paesi sviluppati. Il risultato potrebbe però essere quello di turbare i mercati europei, compreso quello italiano, esponendoli a rischio di carenze. Il panel di paesi riferimento scelto dal governo americano è composto da Regno Unito, Francia, Germania, Canada, Giappone, Danimarca, Svizzera e Italia. Proprio il nostro Paese potrebbe spesso rappresentare un benchmark, in considerazione della presenza di prezzi tra i più bassi rispetto a quelli praticati nel paniere. Il possibile rischio che ne deriva, segnalato da AIFA, è che il meccanismo porti le imprese a decidere di non introdurre sui mercati degli otto Paesi di riferimento i farmaci innovativi e non solo, allo scopo di evitare automatici ribassi di prezzo sul più vasto e redditizio mercato statunitense.
Esportazioni parallele e sostenibilità delle produzioni
Il dossier approfondisce anche il fenomeno delle esportazioni parallele, che consente la libera circolazione dei medicinali all’interno del mercato unico europeo. Pur trattandosi di un’attività legittima, il documento evidenzia come la presenza di differenziali di prezzo significativi tra i diversi Paesi membri possa far sì che alcune confezioni possano essere acquistate sul mercato italiano e rivendute all’estero, contribuendo così a generare indisponibilità sul territorio nazionale. Tale tipologia di dinamica è prevenuta grazie al monitoraggio dei flussi di esportazione; AIFA, inoltre, può adottare, ove necessario, provvedimenti temporanei di blocco dell’export per specifici medicinali.
Anche la sostenibilità economica della produzione di numerosi farmaci rappresenta un elemento di attenzione sottolineato nel dossier. La pressione sui prezzi e i margini sempre più ridotti per alcuni medicinali essenziali possono infatti scoraggiare gli investimenti produttivi, ridurre il numero degli operatori presenti sul mercato e aumentare il rischio di carenze. Per questo motivo il dossier ricorda come l’Agenzia sia impegnata ad affiancare al criterio del prezzo anche valutazioni legate alla sicurezza degli approvvigionamenti e alla resilienza della filiera produttiva. Un esempio in tal senso viene dalla recente decisione di prevedere percorsi di rinegoziazione mirati e rapidi (procedure “fast track”) per i farmaci a rischio di carenza sul mercato italiano, così da neutralizzare gli impatti delle riduzioni di legge e garantire la permanenza sul mercato di medicinali essenziali.
Sul fronte delle risposte istituzionali, il dossier sulle carenze analizza le iniziative avviate a livello europeo, dal rafforzamento delle attività di monitoraggio al Critical Medicines Act e al ruolo crescente dell’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA). L’obiettivo comune è ridurre progressivamente la dipendenza da produzioni concentrate in poche aree del mondo e rafforzare l’autonomia strategica del continente nel settore farmaceutico.
