Una nuova roadmap regolatoria a supporto di come la salute femminile viene considerata nell’ambito dello sviluppo dei nuovi farmaci e del regolatorio: la ha annunciata l’Agenzia Europea per i Medicinali, specificando che dovrebbe venire pubblicata entro fine 2026. L?obiettivo è stato fissato nel corso del workshop multi-stakeholder tenutosi ad Amsterdam lo scorso 28 e 29 settembre.
“Le donne ancora mancano: dalla ricerca e ai dati, alla prevenzione, diagnosi e trattamento – ha dichiarato il direttore esecutivo di EMA, Emer Cooke -. Ma il momento per migliorare il supporto alla salute femminile non è mai stati migliore. Negli scorsi due giorni, abbiamo visto cosa può venire realizzato quando diverse voci si uniscono in una causa comune. Ora è il momento di agire. EMA lavorerà a partire da questo dialogo per dar forma a una roadmap sui medicinali per la salute femminile che aiuteranno a indirizzare il progresso, in Europa e oltre”.
Le dieci azioni proposte
Dal workshop di Amsterdam sono uscite dieci azioni prioritarie, relative a diverse aree in cui l’Agenzia europea può agire da guida, collaborare o influenzare lo sviluppo di prodotti per la salute femminile. Per il momento, è disponibile solo una indicazione generale delle dieci aree d’azione, che verrano dettagliate meglio con la pubblicazione della roadmap.
Si parte dalla collaborazione con i pazienti e gli altri stakeholder per definire le priorità ed evidenziare i gap e i bisogni ancora disattesi, che potranno venire colmati anche grazie al previsto supporto alla ricerca, anche in forma di finanziamenti. Dovrebbe anche venire migliorato l’arruolamento delle donne negli studi clinici (anche delle gravide o in allattamento), con reporting di dati di alta qualità disaggregati per sesso.
Sarà anche necessario assicurare che le evidenze vengano generate lungo tutto l’arco di vita del medicinae mediante inclusione negli studi di donne tutte le età e fasi della vita. La raccolta e analisi di dati del mondo reale, in particolare, dovrebbe venire supportata dalla disponibilità di una infrastruttura sostenibile.
A livello delle autorità del network regolatorio europeo sono previste attività di formazione sulle valutazioni sensibili alle questioni di sesso e genere. È anche stato previsto di migliorare la comunicazione dei benefici, dei rischi e delle incertezze relative all’utilizzo dei medicinali nelle donne. La roadmap dovrebbe, infine, prevedere lo sviluppo di un quadro di esiti misurabili e key performance indicator e una collaborazione strutturata a livello internazionale.
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