a cura di Paola Martini, GdS Innovazione tecnologica AFI
Mi capita spesso di confrontarmi, nei gruppi di studio di cui faccio parte e con colleghi del settore, sulle sfide che la qualità farmaceutica sta affrontando in questo momento storico: da un lato, la crescente pressione tecnologica; dall’altro, uno scenario normativo ancora in evoluzione. L’introduzione dell’intelligenza artificiale nei processi produttivi e la necessità di conformarsi ai requisiti della direttiva NIS2 (Network and Information Security 2, direttiva UE 2022/2555), specie per gli aspetti legati alla cybersecurity, stanno spingendo molte organizzazioni a rivalutare il proprio sistema di gestione della qualità, per verificarne l’attualità, l’applicabilità e l’adeguatezza. Mi sono interrogata più volte su questi temi.
Paola Martini, GdS Innovazione tecnologica AFI
Ho approfondito linee guida e normative di riferimento, ascoltato i punti di vista di autorevoli professionisti del settore e mantenuto al centro della riflessione un concetto essenziale: il pensiero critico. Adottarlo mi ha aiutata a scomporre e analizzare i requisiti in modo sistematico, consentendomi di assumere un ruolo di stakeholder strategico nei progetti di adeguamento in ambito cyber e di innovazione tecnologica. Più approfondivo i requisiti, più riconoscevo elementi familiari, chiari e coerenti con principi già consolidati nel mondo della qualità. Temi chiave introdotti dalla direttiva NIS2 (come l’analisi del rischio, la gestione degli incidenti, la continuità operativa, la gestione dei fornitori, il controllo degli accessi, la definizione di ruoli e responsabilità e la gestione delle crisi) sono in larga parte già presidiati dalle normative e dalle linee guida GMP applicabili alla compliance dei sistemi IT.
Certamente, alcuni aspetti richiedono approfondimenti ulteriori. Tuttavia, procedendo nell’analisi, è emerso che esiste già una struttura solida da cui partire. Il mondo GxP, fatto di sistemi, applicativi e processi, possiede infatti molti degli elementi necessari per affrontare questo cambiamento. Lo stesso percorso mentale può essere applicato all’AI. Anche in questo caso, la scomposizione dei requisiti nei loro singoli elementi consente una sorta di “rilettura evolutiva” utile a riconoscere concetti già noti. Analizzando lo scenario, appare evidente che i principi cardine della governance dell’AI ruotano attorno al dato e comprendono data e model governance, data quality e quality risk management. La governance dei dati mira a garantire che questi ultimi, indipendentemente dalla loro origine, siano registrati, elaborati e conservati come record completi, coerenti e accurati per tutto il ciclo di vita previsto. La data quality, invece, si fonda su dimensioni ormai consolidate (accuratezza, completezza, consistenza, coerenza, credibilità, tempestività, compliance, precisione, comprensibilità e accessibilità) alle quali si affiancano nuovi requisiti, quali abbondanza, rilevanza, rappresentatività e interpretabilità statistica.
Questo esercizio di analisi e “regressione temporale” mi ha portata a una conclusione: quando un’organizzazione possiede un elevato livello di maturità in materia di data integrity e data governance, l’adeguamento ai nuovi requisiti risulta più naturale. L’impatto culturale si riduce, il cambiamento viene compreso più facilmente e l’adozione delle nuove tecnologie può poggiare su basi già solide. Ed è qui che emerge il vero paradosso. Quello che oggi definiamo “nuovo” in molti casi rappresenta l’evoluzione di principi che il mondo della qualità applica da anni. Forse è arrivato il momento di riconoscere il valore di chi, spesso lontano dai riflettori, ha lavorato nel tempo per innalzare questi standard. Un lavoro che oggi abilita l’organizzazione ad affrontare con maggiore consapevolezza le tecnologie e le sfide del futuro. La qualità non è un freno all’innovazione: è ciò che le permette di diventare affidabile, sostenibile e realmente trasformativa.
Articolo tratto dall’edizione cartacea n.9, ottobre 2026, p.6
